甲钴胺片说明书.docx

核准日期：
修改日期：
甲钴***片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲钴***片
英文名称： Mecobalamin Tablets
汉语拼音： Jiagu'an Pian
【成份】
本品主要成核准日期：
修改日期：
甲钴***片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲钴***片
英文名称： Mecobalamin Tablets
汉语拼音： Jiagu'an Pian
【成份】
本品主要成分为甲钴*** 其化学名称为：Coa-[a-(5,6)-二***苯并咪唑基卜Co卩-甲钻酰***
其结构式为：
,COCH
3
H
CH,
nh3coch2ch
^conh2
CH ,CH,CONH
NH-.匚 OfH 厂
CK.
分子式：
C63H91CON13O14P
分子量：
性状】
本品为橙色薄膜衣片，除去薄膜衣后显粉红色
适应症】
周围神经病。
【规格】

【用法用量】
口服。通常***一次1片(), —日3次，可根据年龄、症状酌情增减。
【不良反应】
在总病例15,180例中，146例(%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)
胃肠道：偶有(5%〜%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻；
过敏：少见(<%)皮疹。
【禁忌】
禁用于对甲钻***或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【注意事项】
1•如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。
2•从事***及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然甲钻***在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钻***是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钻***有乳汁分泌。本品在哺 乳期妇女的安全性尚不明确。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可参考文献。
【老年用药】
由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可参考文献。
【药物过量】
尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。
【药理毒理】
药理作用
本品是一种内源性的辅酶b12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转 ***反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比***钻***易于进入神经元细胞器，参与脑细 胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合 成作用较***钻***强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐 骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯 酰***、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品 可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复 正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰 胆碱恢复到正常水平。
毒理研究
生殖毒性：、、20mg/kg/d，胎仔和新生 仔中未见异常和致畸征象。
【药代动力学】
1. 一次性给药
健康人一次口服120聘、1,500聘注），无论哪个剂量，均