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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10

月

19日经卫生部部
务会议审议经过，现予以发记录；
（七）物料和最终包装的成品应该有足够的留样，以备必要的检查或查验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应该与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回首的方式，对证量风险进行评估、控制、交流、审核的系统过程。
第十四条应该根据科学知识及经验对证量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、举措、形式及形成的文件应该与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十六条公司应该成立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。公司应该建立独立的质量管理部门，执行质量保证和质量控制的职责。质量管
理部门能够分别建立质量保证部门和质量控制部门。
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第十七条质量管理部门应该参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条公司应该配备足足数量并拥有适合资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应该明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交错的职责应该有明确规定。每个人所担当的职责不应该过多。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和持续培训。
第十九条职责往常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给拥有相当资质的指定人员。
第二节重点人员
第二十条重点人员应该为公司的全职人员，起码应该包括公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人能够兼任。应该拟订操作规程保证质量受权人独立执行职责，不受公司负责人和其他人员的扰乱。
第二十一条公司负责人
公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责公司平时管理。为保证公司实现质量目标并按照本规范要求生产药品，公司负责人应该负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立执行其职责。
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应该起码拥有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有起码三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中起码有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品有关的专业知识培训。
（二）主要职责：
保证药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
保证严格执行与生产操作有关的各样操作规程；
保证批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
保证厂房和设备的维护保养，以保持其优秀的运行状态；
保证达成各样必要的考证工作；
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保证生产有关人员经过必要的上岗前培训和持续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应该起码拥有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有起码五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中起码一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品有关的专业知识培训。
（二）主要职责：
保证原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品切合经注册批准的要求和质量标准；
保证在产品放行前达成对批记录的审核；
保证达成所有必要的查验；
批准质量标准、取样方法、查验方法和其他质量管理的操作规程；
审核和批准所有与质量有关的更改；
保证所有重要偏差和查验结果超标已经过检查并获得实时办理；
批准并监察委托查验；
监察厂房和设备的维护，以保持其优秀的运行状态；
保证达成各样必要确实认或考证工作，审核和批正确认或考证方案和报告；
保证达成自检；
评估和批准物料供给商；
保证所有与产品质量有关的投诉已经过检查，并获得实时、正确的办理；
保证达成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
保证达成产品质量回首剖析；
保证质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和持续培训，并根据实际需要调整培训内容