替吉奥说明书.docx

【警示】
本药仅可用于有必要使用替吉奥胶囊的肿瘤患者。患者须在具备抢救设备的医院就诊、并在有丰富肿
瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替吉奥胶囊化疗方案前，应认真阅读所有归并用药的说明书。在化疗开始前，须向患者详尽解释疗效
一、外国临床试验

在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较日本大鹏药业株式会社生产的替吉奥胶囊单药
(连续28天口服
替吉奥胶囊40~60mg/次，每天2次，歇息14
天)和替吉奥胶囊联合顺铂
(连续21天口服替吉奥胶囊40~60mg/
次，每天2次，第8天时赐予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机比较试验，
298例可评估不良反响的患
者的主要不良反响如下表所示。
不良反响
发生率
单药组(n=150)
联合治疗组(n=148)
白细胞减少(CTC≥3度＃)
38%(2%)
70%(11%)
嗜中性粒细胞减少(CTC≥3度)
42%(11%)
74%(40%)
贫血(CTC≥3度)
33%(4%)
68%(26%)
血小板减少(CTC≥3度)
18%(0%)
49%(5%)
食欲减退(CTC≥3度)
37%(6%)
72%(30%)
恶心(CTC≥3度)
26%(1%)
67%(11%)
呕吐(CTC≥3度)
14%(2%)
36%(4%)
口腔炎(CTC≥3度)
21%(0%)
29%%)
腹泻(CTC≥3度)
23%(3%)
34%(4%)
乏力(CTC≥3度)
33%(1%)
57%(4%)
色素沉稳(CTC≥3度)
40%(0%)
36%(0%)
皮疹(CTC≥3度)
19%(1%)
22%(2%)
溢泪(CTC≥3度)
16%%)
18%(0%)
＃
按美国国立癌症研究所常有毒性判断标准（
NCI）分级。
2
非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时赐予60mg/m顺铂)的Ⅱ期临床试验发现，可评论不良反响的55例患者均发生不良反响，其主要不良反响如下表所示。
不良反响
联合治疗
非小细胞肺癌患者
(55例)
发生率(CTC≥3度)#4
%%)
白细胞减少(<2000/mm3)
%%)
嗜中性粒细胞减少(<1000/mm3)
%%)
血红蛋白降低(<8g/dL)
%%)
血小板减少(<5×10
4
3
%%)
/mm)
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高
%
丙氨酸氨基转移酶（
ALT）升高
%
食欲减退(CTC≥3度)
%%)
恶心(CTC≥3度)
%%)
呕吐(CTC≥3度)
%%)
腹泻(CTC≥3度)
%%)
口腔炎
%
色素沉稳
%
皮疹
%
#4：按美国国立癌症研究所常有毒性判断标准（
NCI）分级。

单药治疗
全部患者
既往接受过治疗的乳
不良反响
(578例)#1
胰腺癌患者
胆管癌患者
腺癌患者
胃癌患者
(59例)
(59例)
#1
(55例)
(134例)
发生率
%
%
%
%
%
(CTC≥3度)#2
%)
%)
%)
%)
%)
白细胞减少
%
%
%
%
%
(<2000/mm3)
%)
%)
%)
(0%)
%)
中性粒细胞减少
%
%
%
%
%
(<1000/mm3)
%)
%)
%)
%)
%)
血红蛋白降低
%
%
%
%
%
(<8g/dL)
%)
%)
%)
%)
%)
血小板减少
%
%
%
%
%
(<5×104/mm3)
%)
%)
%)
%)
(0%)
AST升高(GOT)
%
%
%
%
%