流行病学实验流行病学第五.ppt

实践是检验真理的唯一标准
实验是验证假设的最好方法
第一页，共九十三页。
第一节 概 述
一 简史
二 实验的概念
三 实验流行病学研究的基本原则
四 实验流行病学研究的分类
第二页，共九十三页。
体为研究单位，将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率、健康状况改变情况等，对比分析两组之间效应上的差别，从而判断干预措施的效果的一种前瞻性、实验性研究方法。
一 定 义
第二节 现场试验研究—定义
第十八页，共九十三页。
研究对象是正常人，即未患所研究疾病的人群
选择可比性的社区随机分为实验组和对照组
给实验组施加干预措施
随访取得两组人群的结局资料
判断或评价干预措施的效果
第二节 现场试验研究—原理
二 原 理
第十九页，共九十三页。
（一）明确研究目的
（二）研究对象的选择
（三）确定实验现场
（四）样本大小的确定
（五）随机化分组
（六）设立对照
（七）盲法的应用
三 基本原则与步骤
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十页，共九十三页。
（一）明确研究目的
（二）研究对象的选择
对干预措施有效
预期发病率较高
干预对其无害
能将实验坚持到底
依从性(compliance)好
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十一页，共九十三页。
人口稳定，流动性小，并有足够的数量
疾病发病率在该地区较高而且稳定
评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区
有较好的医疗卫生条件
领导重视，群众愿意接受，协作条件较好
（三）确定实验现场
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十二页，共九十三页。
（四）样本量确定
干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率
第I型（α）错误出现的概率
第II型（β）错误出现的概率
单侧检验或双侧检验
研究对象分组数量
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十三页，共九十三页。
样本量计算：
非连续变量样本量计算：
p1：对照组发生率
p2：试验组发生率
：（p1+p2）/2
Zα:为α水平相应的标准正态差
Zβ：为1-β水平相应的标准正态差
N：为计算所得一个组的样本大小
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十四页，共九十三页。
例如：假设对照组的发病率为40%，通过干预措施发病率下降到20%才有推广使用价值，，β水平为5%，把握度（1-β）为95%，本研究为双侧检验，问两组要观察多少人？
p1=40%，p2=20%，Zα和Zβ可从表6-1 查出，，,
=（+）/2=
代入公式:
即每组需观察184例
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十五页，共九十三页。
不同α或β水平的Zα和Zβ值的标准正态差简表
α(或β)
单侧检验时Zα(或Zβ*)
双侧检验Zα


















*双侧检验时Zβ与单侧检验时相同
查表法确定样本大小，首先要提供以下数据：
两组中较小率为：20%
两组间率之差为：20%
α=，β=
用查表法（参考有关统计书），每组需样本大小为180例，与公式计算法近似。
第二节 现场试验研究基本原则与步骤
第二十六页，共九十三页。
连续变量样本量计算：
σ：为估计的标准差
d：为两组连续变量均值之差
Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式
以上公式适用于N≥30时
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十七页，共九十三页。
例如：假设合理膳食可以使干预组的血清胆固醇水平较对照组降低15mg/dl，已知从其他资料获得胆固醇方差为（25mg/dl）2 ，本设计为双侧检验，、，试计算各组样本数。
σ为25，d为15，从表6－，，代入公式：
即每组需观察72例
查表法，首先计算
每组需样本大小为74例，与公式计算法接近
第二节 现场试验研究—基本原则与步骤
第二十八页，共九十三页。
（五）随机化分组
简单随机分组（simple randomization）
分层随机分组（stratified randomization）
整群