米氮平片.doc

米氮平片核准日期: 2006 年 11月 30日修订日期: 2009 年 09月 21日药品名称: 【商品名称】瑞美隆? Remeron? 【英文名称】 Mirtazapine Tablets 【汉语拼音】 Mi Dan Ping Pian 成份: 本品主要成份及其化学名称为米氮平其结构式为: 分子式: C17H19N3 分子量: Mr . 所属类别: 化药及生物制品>> 抗精神失常药>> 抗抑郁药>> 四环类性状: 瑞美隆片剂为两面凸起的椭圆形,红棕色薄膜包衣片。其中一面有“ Organon ”字样,另一面有代码。片剂上有刻痕。适应症: 抑郁症的发作规格: 30mg 用法用量: 该药片应口服,如有必要可与水同服,应吞服而不应嚼碎。***: 有效剂量通常为每日 15-45mg 。治疗起始剂量应为每日 15或 30 毫克(夜间应服用较高剂量) ,肝肾功能不良患者对米氮平的清除率有可能会降低,此类病人使用瑞美隆时应注意。瑞美隆的有效成分米氮平的半衰期为 20至 40 小时, 因此该药适于每日服用一次( 最好在临睡前服用) 。该药也可分次服用( 如早晚各一次)。病人应连续服药,最好在症状完全消失四至六个月后再逐渐停药。当剂量合适时, 药物应在二至四周内有显著疗效。若效果不够显著, 可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用, 应停止使用该药。不良反应: 由于患抑郁症的患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状, 因此哪些不良反应是由使用了瑞美隆后所引起的尚无法予以区分。报道的最常见的不良反应, 在瑞美隆随机安慰剂对照的临床试验中发生率超过 5% ( 见以下内容), 包括嗜睡, 镇静, 口干, 体重增加, 食欲增加,眩晕和疲乏。在所有患者( 包括除严重抑郁症以外的病症) 中进行的随机安慰剂对照试验, 均对瑞美隆的不良反应进行了评价。 meta 分析包含了 20 个临床试验,计划的治疗持续期最长达 12 周,有 1501 名患者( 134 人年)接受最高 60mg/ 天剂量米氮平的治疗,并有 850 名患者( 79 人年)接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。表1 各类不良反应的分类发生率, 是临床试验中出现的瑞美隆治疗组比安慰剂组更频繁、具有统计学意义的不良反应, 并加入了自发的不良反应报告。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机安慰剂对照试验中未观察到的, 而自发报告的不良反应频率归类为“未知”。 1 临床试验中这些事件在瑞美隆治疗期间比安慰剂发生频率高, 具有统计学意义。 2 临床试验中这些事件在安慰剂治疗期间比瑞美隆发生频率高,但没有统计学意义。 3 临床试验中这些事件在安慰剂治疗期间比瑞美隆的发生频率高,具有统计学意义。 4 . 剂量降低一般不会导致嗜睡/ 镇静的减少,但有损抗抑郁药的疗效。 5 通常接受抗抑郁药治疗时, 可出现或加重焦虑和失眠( 可能是抑郁的症状) 。米氮平治疗时有报告出现或加重焦虑和失眠症状。 6 在米氮平治疗过程中或治疗中止后早期有报告***意图和***行为的病例(见【注意事项】)。在临床试验的实验室评价中, 观察到转氨酶和γ- 谷氨酰转移酶的短暂升高(但是相关不良事件报告显示,与安慰剂相比无统计学差异)。禁忌: 对米氮平和本品任何成分过敏者禁用。禁止合并使用米氮平和单***氧化酶( MAO ) 抑制剂(见【药物相互作用】)。注意事项: 对儿童和 18 岁以下青少年使用瑞美隆瑞美隆不能用于儿童和 18 岁以下青少年患者。在儿童服用抗抑郁药物的临床观察中, ***相关行为( 尝试***和***意图) 和敌对行为(显著暴力行为, 对立行为和愤怒) 比服用安慰剂组的儿童常见。如果基于临床需要,决定服用此药,需要严密的监测患者表现出的***症状。此外, 目前尚缺乏儿童和青少年服用此药对于他们的成长、发育、认知和行为的发展的长期安全数据。***/ ***想法或临床恶化抑郁伴随着***想法、自残和***(***相关事件)升高的风险。这种风险在症状缓解前一直持续,并可能在治疗的头几周或更长时间无改善, 因此应对患者进行严格的监控直到病情有所改善。临床经验通常显示康复的早期阶段***的风险增加。有***相关事件史的患者通常在治疗前构思***的程度高, 从而存在***想法和尝试的风险更大, 在治疗期间应对他们进行严格的监测。对成年精神病患者抗抑郁药的安慰剂对照临床试验的 meta 分析表明, 年龄 25 岁以下使用抗抑郁药患者的***行为风险高于安慰剂使用者。对抗抑郁药治疗的患者, 特别是高风险患者应密切监控, 尤其是在治疗早期以及剂量改变之后。应提醒患者( 和患者的护理人员) 需要监测任何临床状况的恶化、***行为或***想法以及行为的