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最新-最全医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）.doc

文档分类：医学/心理学 | 页数：约2页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

医疗器械临床试验机构保存文件(结束阶段)
编号:
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
文件上交人(签名)
文件上交日期
文件签收人(签名)
文件签收日期
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
□
□
□
2
财务协议
□
□
□
3
临床试验申请表
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□
□
4
国家食品药品监督管理总局批件(第三类医疗器械)
□
□
□
5
申办者的资质证明(营业执照,医疗器械生产许可证等)
□
□
□
6
CRO的资质证明和委托书
□
□
□
7
临床试验方案(已签名及盖章)
□
□
□
8
知情同意书(样本)
□
□
□
9
招募受试者相关资料
□
□
□
10
病例报告表(样表)
□
□
□
11
研究者手册
□
□
□
12
国家指定检测机构出具的检验报告
□
□
□
13
自测报告
□
□
□
14
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□
□
□
15
临床前实验室资料或动物试验报告(首次用于人体的医疗器械)
□
□
□
16
研究者简历(含GCP证书复印件)及签名样张
□
□
□
17
临床试验有关的实验室检查正常值范围
□
□
□
18
实验室质控证明
□
□
□
19
设盲试验的破盲规程
□
□
□
20
总随机表
□
□
□
21
受试者筛选表与入选表
□
□
□
22
受试者鉴认编码表
□
□
□
23
完成试验受试者编码目录
□
□
□
24
医疗器械的接收单
□
□
□
25
医疗器械的使用记录
□
□
□
26
医疗器械的销毁证明或回收记录
□
□
□
27
与试验相关物资的运货单(或接收单)
□
□
□
28
严重不良事件报告
□
□
□
29
申办者致监管部门、伦理委员会的未预期的严重不良事件报告
□
□
□
30
已签名的知情同意书
( )份
□
□
31
原始医疗文件
( )份
□
□
32
病例报告表(已填写、签名、注明日期)
( )份
□
□
33
分中心小结
□
□
□
34
总结报告
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□
□
35
统计分析报告
□
□
□
36
破盲证

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