纳武利尤单抗注射液（JXSS1700015~6）申请上市技术审评报告.pdf

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（8）获益与风险评估 ............................................... 16
(五)评价过程中发现的主要问题及处理 ......................... 16
四、三合一审评情况 ............................................................. 18
（一）生产现场检查情况 ............................................... 18
（二）抽样检验情况 ....................................................... 18
（三）临床试验数据核查情况 ........................................ 18
（四）遗留问题的解决情况............................................ 19
（五）技术审评的总体评价............................................ 19
五、技术审评意见 ................................................................. 21
（一）技术结论 ............................................................... 21
（二）上市后要求 ........................................................... 21
（三）上市后风险控制 ................................................... 21
（四）提请注册司关注的相关问题(略) ......................... 22


第 3 页/共 22 页批准日期：2018 年 6 月 15 日
批准文号： S20180014
S20180015
纳武利尤单抗注射液（JXSS1700015-6）
申请上市技术审评报告
一、基本信息
（一)申请人信息
名称 地址
Bristol-Myers Squibb Holdings Road 686 Km , Bo. Tierras Nuevas,
生产企业
Pharma, Company Manati, 00674 Puerto Rico, USA
（二）基本情况
通用名 纳武利尤单抗注射液
英文名 Nivolumab injection
剂型及规格 注射剂，40mg/4mL，100mg/10mL（10mg/ml）。
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）
基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、
适应症 既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐
受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
***患者。
受理的注册分类 治疗用生物制品