纳武利尤单抗注射液（JXSS1900037-38）申请上市技术审评报告.pdf

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第 3 页/共 33 页纳武利尤单抗注射液（JXSS1900037-38）
申请上市技术审评报告
一、基本信息

名称 地址
企业名 Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
爱尔兰
称 Dublin 15, D15 T867 Ireland ( )
生产企
Bristol-Myers Squibb Holdings Road 686 Km , Bo. Tierras Nuevas,
Pharma, Ltd. Liability Company 美国
业 Manati, 00674 Puerto Rico, USA ( )


通用名 纳武利尤单抗注射液
英文名 Nivolumab Injection
□新作用机制/靶点：
药理学分类 ☑已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格 剂型：注射剂；规格：40 mg/4ml（10 mg/ml），100
mg/10 ml（10 mg/ml）
非小细胞肺癌（NSCLC）
适应症/功能主治
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基
第 4 页/共 33 页因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接
受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期
或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）***患者。
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或
之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性（定义为表达
PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状
细胞癌（SCCHN）患者。
胃或胃食管连接部腺癌
本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治
疗方案的晚期或复发性胃或