曲美替尼片（JXHS1900090-91）说明书.pdf

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核准日期：2019 年 12 月 18 日
量与给药方法
本品的推荐剂量是 2mg 每日一次口服，需联合甲磺酸达拉非尼治疗，直至出现疾病进展
或不可耐受的毒性反应。
本品应在餐前至少 1 小时前或餐后至少 2 小时后服用。应在每天相同时间服用本品。
如果错过一剂本品，须最晚在预定的下一次给药之前 12 小时补上。如果距离下次预定的
给药时间短于 12 小时，则不应该补服。
本品联合甲磺酸达拉非尼时，应在每天相同时间服用本品每日一次，与在早晨或晚上给药
的甲磺酸达拉非尼一起服用。不应咀嚼或压碎本品。

剂量调整
可能需要减少剂量、中断治疗或停止治疗以管控不良反应（参见表 1 和表 2）。
对于皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新的原发性黑色素瘤的不良反应，不建议进行剂量调整。
在给予甲磺酸达拉非尼联合应用本品治疗时，如果出现治疗相关的毒性，则两种治疗应同
时进行剂量减少、中断或停止。对于主要与甲磺酸达拉非尼相关的不良反应（葡萄膜炎、非皮
肤恶性肿瘤），以及主要与曲美替尼相关的不良反应（视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素
上皮脱离（RPED）、间质性肺病（ILD）/肺炎和单纯性静脉血栓栓塞），仅需对其中一种治
疗进行剂量调整。
2 / 29针对本品相关性不良反应进行剂量减少的方法列于表 1。
i. 表 1. 针对不良反应推荐的曲美替尼剂量减少方法
措施 推荐剂量
第一次剂量减少 口服 mg 每日一次
第二次剂量减少 口服 1 mg 每日一次
后续剂量调整 如果口服给药本品 1 mg 每日一次仍不能耐受，则永久停药
针对本品相关性不良反应的剂量调整列于表 2。
3 / 29ii. 表 2. 针对不良反应推荐的曲美替尼剂量调整方法
不良反应的严重程度 a 曲美替尼 b
静脉血栓栓塞
 单纯的深静脉血栓栓塞（DVT）或肺栓塞 暂停本品 3 周。
（PE）  如果改善至 0-1 级，则恢复至较低剂量水平。
 如果未改善，则永久停药。
 危及生命的 PE 永久停用曲美替尼。
心肌病
 与基线相比左心室射血分数（LVEF）无症状性 暂停本品 4 周。
降低绝对值≥10%，且治疗前数值低于机构正常  如果改善至正常 LVEF 值，则恢复至较低剂量
值下限（LLN） 水平。
 如果未改善至正常的 LVEF 值，则永久停药。
 症状性充血性心力衰竭