替米沙坦氨氯地平片（JXHS1600041）说明书.pdf

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核准日期：2017 年 9 月 20 日




【药品名称】
通用名称：替米沙坦氨***地平片
商品名称：双加®/Twynsta®
英文名称：Telmisartan and Amlodipine Tablets
汉语拼音：Timishatan Anlüdiping Pian

【成份】
本品为复方制剂，其组分为：每片含替米沙坦 80 mg 和苯磺酸氨***地平（按氨***地平计算）5 mg。
替米沙坦
化学名称：4’-[(1,4’-二***-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)***]-[1,1’-二联苯基]-2-羧酸
化学结构式：

分子式：C33H30N4O2
分子量：

苯磺酸氨***地平
化学名称：3-乙基-5-***(4RS)-2-[-(2-氨基乙氧基)***]-4-(2-***苯基)-6-***-1, 4-二氢吡啶-3, 5-
二羧酸苯磺酸盐
化学结构式：

第 1 页/ 共 18 页分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S
分子量：

【性状】
本品为白色和蓝色双层片。

【适应症】
治疗原发性高血压。
替代治疗
接受替米沙坦片和氨***地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。
添加治疗
本品适用于 5 mg 氨***地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

【规格】
每片含替米沙坦 80 mg 与苯磺酸氨***地平 5 mg（按氨***地平计算）。

【用法用量】
***的推荐剂量为每日一次，每次 1 片。
替代治疗
接受替米沙坦片和氨***地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗，
每日一次，每次 1 片。增加患者服药方便性或依从性。
添加治疗
本品适用于 5 mg 氨***地平单药治疗无法有效控制血压的患者。每日一次，每次 1 片。

本品可以与其他降压药联合使用。
本品餐时或餐后服用均可。

特殊人群：
儿童与青少年
由于缺乏安全性和有效性数据，不推荐 18 岁以下的患者使用本品。
肾功能受损患者
肾功能受损患者，包括接受血液透析治疗的患者，无需调整剂量。氨***地平和替米沙坦
不可通过透析清除。
肝功能受损患者
在轻至中度肝功能受损患者中，应当慎用本品。对于替米沙坦，剂量不得超过 40mg，
每日一次。
老年患者
第 2 页/ 共 18 页无需调整剂量。
【不良反应】
复方制剂
在超过 3500 例患者中进行的五项对照临床试验中，对本品的安全性和耐受性进行了评
价，其中超过 2500 例患者接受替米沙坦和氨***地平的联合用药。
下面将按照系统器官分类列出替米沙坦联合氨***地平在临床试验中报告的不良反应。
感染
膀胱炎

精神疾病
抑郁、焦虑、失眠

神经系统疾病
头晕、嗜睡、偏头痛、头痛、感觉异常、晕厥、周围神经病变、感觉迟钝、味觉障碍、
颤抖

耳部和迷路疾病