盐酸埃克替尼片说明书.docx

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批准日期：2011年06月07日
修他日期：2011年11月01日
2012 年04月16日
2013 年07月10日
2013 年09月18日
2014年10月22日
盐酸埃克
肝功能异样


0

0
0
血液和淋巴系
统

0
0

0
0
白细胞下降
此外一项单臂、多中心、Ⅲ期扩展研究（ BD-IC-
IV01），其研究人群、给药方案等均与ICOGEN研究中埃克替尼组相同。共127例患者进入安全性剖析集，%，最常有的不良反响为皮疹（%）、转氨酶升高（%）和腹泻（%），与ICOGEN研究结果一致。
上市后IV期临床试验
该试验为多中心、单臂、开放性IV期临床察看研究，以安全性察看为主要目的。2011年8月正式启动，截止2013年10月28日，共收集6673例可评论患者的安全性信
息。%，非经常有的不良反响为皮疹，%，常有不良反响为腹泻，%；均以轻度为主；%，未见IV度不良反响，共有19例患者因不能耐受毒副反响停药。
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表2
IV期研究不良反响（≥%）
药品不良反响
NCI-CTC分级
所有分级%
III级%
Ⅳ级%
不详
皮肤及其附件
皮疹


0

消化系统
腹泻


0

上市后IV期研究中共收集到219例EGFR突变患者一线使用埃克替尼治疗的安全性数据，%，最常有的不良反响为皮疹（%），腹泻（%），转氨酶升高（%）。不良反响以轻中度为主，III度及以上不良反响少见。与总体人群相像。
所有临床研究
以下是所有临床研究中在接受埃克替尼 125mg
单药治疗的患者中察看到的不良反响。
根据以下的术语对不良反响的发生率进行分级：非经常有（≥1/10）；常有（
≥1/100,＜1/10）；少见（≥1/1,000, ＜1/100）；稀有（≥1/10,000,
1/1000）；特别稀有（＜1/10,000），包括个例报告。
这些研究中非经常有的不良反响见表1，其他频次的不良反响分类总结如下。
消化系统异样
常有不良反响：包括食欲不振、呕吐和腹痛；
少见不良反响：便秘、口腔黏膜炎、大便干燥、黑便、口干、口腔红肿、呕血、胃溃疡和胃胀。
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稀有不良反响：溃疡性口炎。
肾功能异样
少见不良反响：尿蛋白升高、蛋白尿、肌酐升高、尿白细胞升高、尿惯例异样
、尿素氮升高、排尿疼痛、肾功能损害。
肝功能异样
少见不良反响：胆红素升高和谷氨酰转肽酶（ GGT）升高。
呼吸道、胸部异样
少见不良反响：咳嗽、鼻腔干燥、鼻衄、呼吸困难、咯血、上呼吸道感染、鼻
内黄痂、肺部感染、咳痰、流涕、声音沙哑、胸部不适、胸腔积液、间质性肺病（ I
LD）。
皮肤和皮下组织异样
少见不良反响：甲沟炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥、脱皮、手足综合症、指甲改变
、皮肤皲裂、脱发、皮肤反响、痤疮、面部危险三角区感染、皮肤水泡、四肢皲裂
和色素沉稳。
眼疾
稀有不良反响：眼痛和干眼病。
血液系统异样
少见不良反响：白细胞下降、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板降低、
红细胞下降、贫血、舌部淤血。
稀有不良反响：白细胞增多。
神经系统
稀有不良反响：失神和嗜睡。
实验室检查异样
少见不良反响：低钠血症和血糖升高。
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其他
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少见不良反响：疼痛、乏力（ I-
级）、发热、头晕、胸闷、过敏、四肢麻痹、头痛、味觉改变、下肢水肿、心包积液、心悸、牙齿脱落、肢端肿胀、阳痿，低血压和指端麻痹。
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间质性肺炎（

ILD）
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ILD是EGFR-
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TKI类药物治疗中少见但严重的不良反响。在埃克替尼的

I期临床研究中出现

2例疑