博纳吐单抗中文说明书.docx

【药物名】 Blinatumomab
【商品名】 Blincyto
【中文名】博纳吐单抗
【美国上市时间】 12 月 3 日， 2014
【类型】蛋白质
【靶点】 CD19、 CD3
【分子构造】
1 个 IV
溶液稳固剂小瓶。 制备前，保证准备好以下供给品： 1 包装 BLINCYTO为制备 9 毫克 / 天剂量历时 24 小时输注在速率 10 毫升 / 小时， 9 毫克 / 天剂量历时 48 小时在速率 5 毫升 / 小时输注， 和 28 毫克 / 天剂量历时 24 小时在速率 10 毫升 / 小时输注。 2 包装 BLINCYTO为制备 28 毫克 / 天剂量历时 48 小时在速率 5 毫升 /
小时输注还需要以下供给品，但不包含在包装内： 无菌，一次用可遗弃注射
器 21- 至 23- 号针头 ( 建议 ) 无防腐剂注射液无菌水， USP 250 mL %***化
钠 IV 袋 为最小化无菌转移数量，建议使用 250 mL- 预装 IV 袋。 250 mL- 预装 IV 袋典型地含总装填总容积 265 至 275 mL。在 节供给 BLINCYTO剂量计算是依据开始容积的 mL至 275 mL %***化钠。只使用聚烯烃， PVC非二异壬酯 ( 非
-DEHP)，或乙基乙烯醋酸 (EVA)输注袋 / 泵匣子。 聚烯烃， PVC非 -DEHP，或 EVA
IV 管与一个无菌， 无- 热原，低蛋白 - 联合
毫米在线滤膜保证 IV 管与输注泵
兼容。

无菌制备 当制备溶液为输注一定严格地察看无菌术因为
BLINCYTO小瓶不
含抗微生物防腐剂。防备不测污染，依据无菌标准制备
BLINCYTO，包含但不限
于：一定在一个 USP <797>兼容设施进行制备。
一定在一个 ISO 5 级或更好层
流罩进行制备。 混淆地区应具备适合环境规范， 经过按期监测确证。
操作人
员应经无菌操作和肿瘤药物混淆的适合训练。
操作人员应穿着适合防备衣和手
套。
手套和表面应进行消毒。

对支持正确制备特别考虑 ⑴与 BLINCYTO包装供给 IV 溶液稳固剂和在加入重
建 BLINCYTO前被用于涂层预装 IV 袋以防备 BLINCYTO黏附至 IV 袋和 IV 线。所以，加入 IV 溶液稳固剂至含 %***化钠 IV 袋。为重修 BLINCYTO不要使用 IV
溶液稳固剂。⑵混淆的 BLINCYTO的整个容积将超出赐予患者 (240 mL) 容积计算为启动静脉线和保证患者将接受完整剂量 BLINCYTO。⑶当制备一个 IV 袋时，从
IV 袋去除空气。与一个走动输注泵使用时这尤其重要。 ⑷在混淆指导中描绘特异性容积，使计算中错误最小化。
为输注 BLINCYTO溶液的制备利用一个预装 250 mL %***化钠 IV 袋供给对每个剂量和输注时间特异性混淆指导。确证 BLINCYTO处方子量和输注时间和确立下边列出适合给药制备节。依照重修 BLINCYTO和制备 IV 袋的步骤 . 见节
为 9 毫克 / 天历