无菌和植入类医疗器械实施细则.ppt

关于无菌和植入类医疗器械实施细则
第1页，讲稿共100张，创作于星期二
无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）
通用要求（1）
适应于所有医疗器械
专用要求（x）
适应于无菌医疗器械
生产环境（洁净区及其控制）
工艺用水和工稿共100张，创作于星期二
管理职责
建立相应的组织机构；
用文件明确职责和权限；
生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。
确定管理者代表
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对人员要求
生产、技术和质量管理部门负责人
医疗器械相关法规、质量管理的实践经验
影响医疗器械质量的岗位
应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求
进行考核、评价和再评价
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洁净区人员技术培训
对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质量检验人员）应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括：
应懂得如何洗手和对手进行消毒。
应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。
应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。
不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。
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场地、设备和设施
厂房的规模；
生产设备；
工艺装备；
工艺用水；
仓库和储存环境；
检验场地和检验设备；
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生产环境要求
厂址选择时应考虑
所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
厂区的环境要求
厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
厂区的总体布局合理性
不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。
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洁净生产区的设置
确定在洁净室（区）内生产的过程
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中作出标识。
洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则”要求。
若是无菌加工，其中的灌装封要在万级下的局部百级洁净区内进行。
洁净室（区）静压差要求
不同洁净室（区）之间大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）、与室外大气大于10帕。
有压差指示装置，洁净室间压差梯度合理。
无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别“设置原则”
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洁净室（区）洁净度级别设置原则（附录中的八项内容）
一、采用使污染降至最低限的生产技术。
倡导技术进步，建议用先进的生产技术。
包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。
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洁净室（区）洁净度级别设置原则
二、植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。
植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
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洁净室（区）洁净度级别设置原则
三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。
植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器等。
与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针等。
骨接触器械：骨内器械、人工骨、骨水泥等。
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洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。
与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管等。
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洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与无菌医疗器械使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度相同的原则，满足所包装无菌医疗器械的要求，否则要验证；
如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级。
如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。
六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级。
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洁净室（区）洁净度级别设置原则
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10 000级洁净室（区）内。
八、洁净室（区）