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质量保证-陈徐坤
第二部分 HAF003的基本内容
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HAF003及其相关导则
HAF003：对质保大纲的制定和实施提出了必须满足的基本要求和原则
HAD003/01：核、安装前后的试验验收
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（七）物项控制
物项定义：材料、零件、部件、系统、构筑物和计算机软件的统称。
物项的标识：
实体标识或记载在可以追溯的记录上
标识的转移
标识的可追溯性
物项的装卸、储存和运输：
防止设备和材料的损伤、变质和丢失
特定条件下，必须提供专用覆盖物、装卸设备及特定的保护环境。
物项的维护：保证其质量相当于原来规定的质量
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（八）工艺过程控制
凡对质量有影响的工艺过程，必须按规定要求予以控制。
特殊工艺过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，如焊接、热处理和无损检验等。
过程控制的要素：
人：人员合格
机：设备合适，状态良好
料：规定的材料，并检验合格
法：经过批准的程序和细则，或有效的工艺评定
环：良好的作业环境
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（九）检查和试验控制
检查：验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合要求。
检查包括：源地检查、过程中检查、最终检查、收货检查、维修后检查、在役检查等。
必须制定检查大纲，“必须对保证质量所必须的每一个工作步骤都进行检查”。
试验：验证物项达到规定的性能或能够满意地工作。
试验包括：鉴定试验、调整试验、监督试验、定期试验等。
必须制定试验大纲以及书面的试验程序。
测试设备的标定：发现偏差必须重新评定测量和试验的有效性。
检查、试验和运行状态的显示。
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（十）对不符合项的控制
不符合项的定义：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。
不符合项的控制过程
发现、通知
标记、标识或实体隔离
制订处理措施
不符合项的审查
不符合项的处理
验证和关闭
应对不符项进行分类，必须规定不符合项的审查责任和处理权限；偏离采购要求必须通知采购方，必要时向指定的机构报告。
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（十一）纠正措施
纠正措施与不符合项处理的区别
纠正措施的制定、实施和评价
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（十二）记录
记录的定义：为物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。
记录可以是成文的资料，包括电子媒体，也可以是试样、见证件等
制订和实施记录制度：
编写：按有关文件要求产生记录，清楚、完整并具有可追溯性
收集：规定应收集的记录和收集人
贮存：便于检索，并保存在适当的环境中，防止变质、损坏，明文规定贮存时间（永久性记录和非永久性记录）
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（十三）监查
监查的定义：通过客观证据调查、检查和评价，为确定所制定的程序、细则、技术规格书、规程、标准等文件是否合适，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。
监查包括内部监查和外部监查。
监查人员的资格要求和独立性要求。
监查的实施：
监查前会议
进行调查、检查和评价
监查组内部交流、与被监查单位交流
监查后会议
监查报告
对纠正措施的跟踪验证
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第三部分 质量保证大纲的制定与实施
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为何要制定核质量保证大纲
核安全法规的要求。
落实营运单位必须承担的核安全责任。
核安全许可证申请条件。
为影响核设施安全和质量的各项活动提供控制和验证措施，规范和改进质量管理水平。
使供应商、分包商满足营运单位的质量保证要求。
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质量保证大纲制定应考虑内容
管理者的政策声明；
大纲控制的范围，即所控制物项和服务的界定；
策划并履行质保活动的组织结构，包括参与大纲各组织和人员的职责、权力以及内外接口；
大纲程序的描述以及质保活动中所用的工作细则、程序和图纸；
监查和审查活动的策划和实施；
质保分级的原则，以及相应的要求和措施；
对从事影响质量活动人员的培训和考核。
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质量保证大纲制定时须关注
大纲的内容、要求和措施满足适用的法规、规范和标准；
大纲的内容与组织的任务、活动以及实际的状态相一致；
控制和验证的深度和方法应根据组织的实际情况来确定；
大纲文件不能照搬照抄法规标准和其他组织的质保文件。
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