普佑克四期临床方案.pptx

普佑克(注射用重组人尿激酶原)IV期临床研究方案
组长单位:天津医科大学第二医院
扩大使用人群范围,进一步评价普佑克的安全性
进一步评价普佑克对急性ST段抬高心肌梗死患者相关动脉的开通效果
试验目的
普佑克IV期临床研究
方案题目:注射用重组人尿激酶原(普佑克)溶栓治疗急性心肌梗死IV期临床试验
入选病人: 急性ST段抬高型心肌梗死,时间≤6小时
样本量:2000例
试验方法:采用多中心、开放方法
试验主要内容:应用注射用重组人尿激酶原(普佑克)对急性ST段抬高的心肌梗死病人进行静脉溶栓治疗,剂量50毫克。
普佑克IV期临床研究
主要指标:
溶栓开始120分钟冠造检查开通率或按照间接指标评价溶栓再通率
次要指标:
溶栓治疗后15天内死亡率、心脏事件的发生比例;
普佑克IV期临床研究
病例入选标准
严重的持续性胸痛≥30分钟以上,症状不缓解;
相邻2个或2个以上导联ST段抬高,在肢体导联≥ 、胸导联≥;
发病至拟进行溶栓时间≤ 6小时;
年龄18-75岁,年龄如高于75岁且无法接受PCI的患者,酌情减量使用
病人和/或家属愿意参加本试验,并同意签署知情同意书。
普佑克IV期临床研究
病例排除标准
目前正使用抗凝剂;
一个月内有出血、外伤,和内脏手术史(包括活体组织检查);或明确目前有活动性消化道溃疡病;
有创伤性心肺复苏术(创伤性CPR≥10分钟)、2周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以及有外伤史者;
高血压病患者经积极降压治疗后,血压仍≥180/110mmHg者(收缩压、舒张压其中任一项达到此血压标准);
怀疑有主动脉夹层动脉瘤、感染性心内膜炎,不能排除前述诊断者
普佑克IV期临床研究
病例排除标准
经扩容及使用血管活性药物无效的心源性休克或严重左心衰肺水肿;
既往有脑出血、出血性中风或蛛网膜下腔出血史者。6个月内有其它卒中或脑血管事件(包括TIA)、已知颅内肿瘤、脑血管畸形者;
有出血性视网膜病史者;
各种血液病、出血性疾病或有出血倾向者;
严重的肝肾功能障碍、严重消耗状态或恶性肿瘤等患者;
女性妊娠期病人;
病人和/或家属不愿意参加本试验,不愿意签署知情同意书;
普佑克IV期临床研究
溶栓前的准备工作
明确诊断为急性ST段抬高型心肌梗死、明确梗死部位、严重程度及合并症;
明确是否具备静脉溶栓适应证、无禁忌证;
向家属交代病情、疾病的诊断及治疗建议, 患者家属同意并签署知情同意书;
溶栓前进行抽血检查项目,血清心肌生化标记物、血尿常规、血生化、凝血五项——凝血酶原时间(PT)、凝血酶原活动度(PA)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、国际标准化比值(INR)、纤维蛋白原(FIB)
普佑克IV期临床研究
普佑克静脉给药方法:
普佑克20mg+生理盐水10毫升静脉推注(3分钟内),其余30毫克+生理盐水90ml,30分钟内滴注完毕。
肝素给药方法:
注射普佑克前,静脉注射肝素60单位/公斤(U/kg)体重,后以12U/kg/小时维持,监测aPTT并维持50-70秒;静脉肝素维持时间应至少为48小时;
普佑克IV期临床研究
临床主要观察项目:
心电图记录:溶栓前至少1次 18导联ECG,溶栓后30、60、90、120分钟各复查一次12导联ECG(正后壁、右室梗死,仍需做18导联ECG),180分钟时再复查全套标准心电图/12-18导联。此后7天内,每日复查1次ECG
心肌生化标记物指标:肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)入院即刻、发病后第12、14、16、18小时检查。
普佑克IV期临床研究