中药药剂学（刘利根）第六讲灭菌制剂和无菌制剂.ppt

第六讲灭菌制剂和无菌制剂(P228-294)
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本章学****要求:
;热原的组成及检查方法;注射用油;注射剂的附加剂;注射剂吸收途径;输液剂与血浆代用品;滴眼剂。
;注射用水的种类、应用及其制备方法;注射容器;粉针剂、混悬型注射剂及乳浊型注射剂。
3. 解决中药注射剂的质量问题。
4. 重点掌握注射剂的特点与分类;注射剂的质量要求;热原的性质及除去热原的方法;中药注射剂原液的制备:提取与纯化、除去药液中杂质的方法;注射剂的配液、滤过、灌封、灭菌、质检。
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教学内容
第一节概述
第二节热原
第三节注射剂的溶剂
第四节注射剂的附加剂
第五节注射剂的制备
第六节中药注射剂的质量控制
第七节输液剂与血浆代用液
第八节粉针剂与其他注射剂
第九节眼用溶液剂
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第一节概述
一、注射剂的含义与特点
定义:是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液乳浊液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
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特点:
1、药效迅速,作用可靠
2、适用于不宜口服给药的药物
3、适用于病情严重或不能口服给药的病人
4、可使某些药物发挥定位定向的局部作用
5、注射给药不方便,且产生疼痛。
6、制剂要求严格,生产过程复杂,费用高,需要有特殊的给药器械(注射器等) 。
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二、注射剂的分类
1、溶液型注射剂:水或非水溶液
2、混悬液型注射剂:99%以上微粒<2um
3、乳浊液型注射剂:粒径1~10um,静注者1um左右
4、固体粉末型注射剂:无菌粉针、冻干粉针
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三、注射剂的给药途径
1、皮下注射(taneous route,SC)
注射于真皮与肌肉之间的松软组织内,适用于剂量为2ml以内,而没有刺激性的注射剂,比口服给药吸收快而完全。注射后 5-15分钟即生效。
2、皮内注射(intradermal route,ID)
注射于表皮与真皮之间,,常用于过敏试验或疾病诊断。
3、肌肉注射(intramuscular route,IM)
注射于肌肉组织中,药量在5ml以内。由于肌肉血管丰富, 药物的吸收比皮下更迅速完全。
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4、静脉注射(intravenous route,IV)或静脉滴注
对注射用药物要求澄明,无浑浊、沉淀,无异物和致热原。
油溶液和混悬液或乳浊液会引起毛血细管栓塞,一般不宜采用静脉给药,但粒径<1m的乳浊液可静脉给药。
凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液,均不宜静脉给药。
为了使药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体,可采用静脉滴注法。
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5、脊椎腔注射(vertebra caval route)
注射于脊椎蛛网膜下腔内,药量在10ml以内。
由于神经组织比较敏感,且脊椎液缓冲容量小、循环慢,对注射药液要求必须等渗,-,注射要缓慢。
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6、动脉内注射(intra-arterial route)
注入靶区动脉末端,如诊断动脉造影剂、肝动脉栓塞剂。
7、其他:此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注射、滑膜腔内注射和关节腔内注射(封闭针)。
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