最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.doc

编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
页码:
word
编码(biānmǎ):
最终(zuìzhōnɡ)灭菌小容量注射剂岗位操作规程
制订(zhìdìng)人 审核人 批准人
制订(zhìdì编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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编码(biānmǎ):
最终(zuìzhōnɡ)灭菌小容量注射剂岗位操作规程
制订(zhìdìng)人 审核人 批准人
制订(zhìdìng)日期 审核日期 批准日期
颁发(bānfā)部门GMP办颁发数量生效日期
莒南县兴牧兽药有限公司
目录
标题
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莒南县兴牧兽药GMP管理文件
题目
生产前准备岗位标准操作规程
编码:
共页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
生效日期
分发单位
一、目的:建立准备岗位标准操作规程,使操作到达标准化、标准化,保证工艺质量。
编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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二、适用范围:适用于准备岗位操作。
三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监视。
四、程序:
生产操作前,操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进展检查,并记录检查结果。检查内容主要为
生产场所的环境、设施(shèshī)卫生是否符合该区域卫生要求。
上一班(yībān)是否进展(jìnzhǎn)过清场,清场者、检查者是否(shìfǒu)签字,未取得“清场合格证不得(bude)进展下一步生产。
对设备状况进展严格检查,检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进展必要的检查、校正,符合规定以后才能使用。
检查与生产相关的文件,记录〔如工艺规程、SOP等〕是否齐全、准确
对所用的原辅料、半成品进展核对,准确无误前方可使有用。
莒南县兴牧兽药GMP管理文件
题目
安瓶洗涤灭菌标准操作规程
编码:
共页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
4
生效日期
分发单位
质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档
一、目的:建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程,使操作到达标准化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:适用于洗瓶岗位操作。
三、职责:操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监视。
四、程序:
1操作前准备:
、进出十万级洁净区人员更衣规程进展更衣。
“清场合格证〞副本附入批生产记录。
“批生产指令〞准备所需清洁钢盘数。
“批生产指令〞填写领料单,到仓储领取安瓶。
2理瓶生产操作:
,开出领料单,仓库送来的安瓿要与化验报告单核对,进展检查验收。
,凡不洁净者不能用。
,取出瓶子,外包装物、破玻璃瓶屑固定存放,不得乱扔,要保持室内清洁整齐,工作完毕后将废弃物转移出车间。
编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
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,排除破瓶及瓶口不合格的瓶子,选取瓶口完整,内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
(jūnyún)、长短、粗细相差较多等情况,应及时报告组长,请示处理。
3安瓶的洗涤(xǐdí)和灭菌:
(cǎiyòng)安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌枯燥(kūzào)机,具体操作按设备(shèbèi)操作规程执行
、注射用水管路是否畅通,翻开阀门并放水5分钟。
。
〔隧道烘箱〕按枯燥机〔隧道烘箱〕清洁规程进展清洁。
、5μm,注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、,-。
、注射用水澄明度,符合规定后,开机进展试车。
,如不符合规定立即停车,将水排放一段时间后,再次检查仍不合格,如此需更换滤芯,直至检查合格。
,按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
,每2小时抽查清洗后的安瓶,从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支