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印刷性包装材料管理程序
适用范围:药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。
职责:
综合部:负责印刷性包装材料的设计并报药品监督部门审批。
物控部:负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
质量部:负责印刷性包装材料文字内容的审核。
生产技术部:负责提供印刷性包装材料的规格、尺寸。
内容
.定义:印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。
.印刷性包装材料的设计与批准管理
综合部负责包装材料的设计或联系设计,生产技术部协助;质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核,样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。综合部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。
印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁,色彩明快,材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。
印刷性包装材料文字、内容起草要求
标签的内容要求
药品的标签分为内包装和外包装标签。内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
.内包装标签可根据其尺寸大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须表注药品名称、规格及生产批号。
中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
标签上有效期具体表现形式应为:有效期至×年×月。
由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“
详见说明书”字样。
使用说明书的内容起草要求
药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息,应列有以下内容:药品名称、(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式)性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、储藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体,采用国家语言文字委员公布的简化字为准,可以同时加注英文或汉语拼音。
包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注®或注名“注册商标”字样。
印刷性包装材料的设计稿样由各部门进行审核(综合部对外观、式样等进行审核,生产技术部对规格、尺寸进行审核,QA对文字进行审核),并填写《印刷性包装材料设计会稿单》,经总经理批准后由综合部送至药品监督部门审批存档;已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均应按上述程序进行审核报批。
印刷
由物控部根据经药品监督部门批准的审批稿联系经QA批准的印刷厂家制作印版,并提供使用该印版印制的彩稿。[彩稿(彩印件)]。
彩稿经QA审核应与审批稿一致,如有错误,由物控部反馈给印刷厂家进行修改,并重新印制彩稿,QA审核无误并在彩稿上