药品及药品管理法知识培训【精美医学资料】 PPT课件.ppt

药品及药品法规基础知识
河北君临药业有限公司 张丽娟 2011年08月
药事法规培训系列
主要内容
一、药品基本知识
二、药品制造流程
三、药品相关法规
四、药品管理法基本知识
一、药品基本知识
1、药品定义
2、药品剂型
3、质量特性
一、药品基本知识
1、药品定义

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品
一、药品基本知识
片剂
丸剂
胶囊剂
注射剂
颗粒剂
口服液
软膏剂
栓剂
滴剂
喷雾剂
洗剂
胶剂
2、药品剂型
片剂
丸剂
胶囊剂
注射剂
颗粒剂
口服液
一、药品基本知识
种类复杂性
医用专属性
质量严格性
使用两重性
使用时效性
检验专业性
审批科学性
生产规范性
效益无价性
3、药品的特殊性
3、药品的特殊性
一、药品基本知识
⑴、种类复杂性:
药品种类有十多种,具体品种,全世界大约有20000余种,我们目前中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。
⑵、医用专属性:
药品是专用于治病救人的,要在医生的指导下,患什么病,用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。
3、药品的特殊性
一、药品基本知识
⑶、质量严格性:
药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、稳定、均一。
①安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才可以使用某种药品。
3、药品的特殊性
一、药品基本知识
⑶、质量严格性:
②有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切,适应症肯定,是药品质量根本的要求。
③稳定性:指药品质量的稳定程度,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好,有效期就长,服用也方便。
3、药品的特殊性
一、药品基本知识
⑶、质量严格性:
④均一性:指药品质量的一致性,主要表现为物理分布方面的特性,是体现药品质量标准的质量特性。
我们的使命:
保障药品安全、有效、
稳定、均一。
3、药品的特殊性