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110口服液瓶、糖浆瓶微生物限度检查规程.doc

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文档列表 文档介绍

标准操作程序
Standard Operating Procedure
题目:
管制口服液瓶、糖浆瓶微生物限度检查规程
共 1页
第1 页
部门:QC
起草:
起草日期:
审核:
审核日期:
批准:
批准日期:
编号:QOS-110
改版编号:
生效日期:
颁发部门:
GMP办
分发部门:QC、QA
1、目的:建立管制口服液瓶、糖浆瓶微生物限度检查规程,规范管制口服液瓶、糖浆瓶微生物限度检查。
2、范围:本公司产品用管制口服液瓶、糖浆瓶。
3、责任人:QC检验员。
4、正文:
。
任取小瓶10只,分别用吸管吸取5ml灭菌水,加入瓶中,盖好瓶盖,分别振摇1分钟,将灭菌水合并倒入灭菌的三角瓶中,摇匀,即为供试液,照QOS-084《微生物限度检查法》检查。
指标: 细菌总数≤100个/瓶
霉菌总数≤100个/瓶
大肠杆菌不得检出
。
任取糖浆瓶10只,分别用吸管吸取10ml灭菌水加入每个瓶中,盖好瓶盖,分别振摇1分钟,将灭菌水合并倒入灭菌的三角瓶中,摇匀,即为供试液,照QOS-084《微生物限度检查法》检查。
指标: 细菌总数≤100个/瓶
霉菌总数≤100个/瓶
大肠杆菌不得检出

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110口服液瓶、糖浆瓶微生物限度检查规程.doc

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