药品生产与洁净级别的探讨.pptx

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药品生产与洁净级别的探讨
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主要内容
部分:当前对HVAC净化级别理解的观察
第二部分:药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
第三部分:如何正确理解GMP条款?
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部分:当前对HVAC净化级别理解的观察
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热点问题:关于区域划分与级别设定问题
收集的问题:
洗瓶级别通常为D级,能否提高到C级?
非最终灭菌产品容器清洗是否必须设计在D级区?C级区是否可行?
无菌产品配液,按新版GMP要求,必须在C级下进行,但有些传统产品,按浓配D+稀配C是否可行?如配液全部在C,其原料仍然在D级制备得到。
洗瓶/洗塞能否放到一个房间?
消毒液配置和接收是否需要单独的房间?是否需要在B级区专门设置一个房间做为消毒剂存放间?
卫生洁具清洗与存放二间?是否可以合并一间?
B级区内是否可设置器具和洁具存放间?
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目前GMP的改造现状
过度改造
不管什么情况,推倒重来
只关注HVAC的级别的“D”级的粒子等级、换气次数的符合
形式改造
生产工艺设备的工艺控制、清洗有效性忠实不够,
只关心净化级别不关心生产工艺功能满足
消毒方式的滥用,如甲醛、臭氧
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问题分析:暴露生产区域“D”级设置
现状:
错误理解“D”级设置的概念,如采用D级进行控制、采用无菌生产的更衣方式等等
相关的国家技术标准错误规定,如不同级别规定不同的换气次数
对策:
对于暴露物料与内包装材料区域的终端过滤器的型号进行复核
对于对产品污染机率高或人员接触较为频繁的操作可采用增设层流罩的方式进行区域保护
定期进行区域的环境消毒与环境检测
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2010版对药品生产企业推动作用
提高了实施GMP的高度
扩宽了GMP实施的广度
加深了GMP实施的深度
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为认证而不顾一切去努力!!!没有困难创造困难!!!
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第二部分:药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
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法规要求:
欧盟GMP:
、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净区内彼此分开的单独区域内进行。
。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度,以尽可能降低产品(或原料)被微粒或微生物所污染。 
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。 
应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。 
无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别:
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