GMP培训资料全集：质量管理与文件管理.ppt

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文件管理概述
质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面
GMP是质量保证的一局部
质量控制是GMP的一局部
良好的文件系统是质量保证不可缺少的根本局部,应涉及GMP的所有方面
文件管理概述
QC
GMP
QA
文件管理概述
GMP包含的主要内容
硬件
厂房设施
设备〔生产设备/检验设备〕
软件
管理标准
技术标准
操作标准
记录
文件管理概述
药品生产过程中常见的过失
污染
混淆
人为过失
文件管理概述
预防过失的方法
通过严格执行已制定的规程预防药品生产过程中出现污染、混淆和人为过失。
文件管理概述
GMP的实质
在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以时机〞。
文件管理概述
实施GMP通过以下内容来表达
有章可循
照章办事
有案可查
文件局部认证检查过程
确定检查系统或工程
按照GMP相关规定,企业是否制订有相关程序文件〔Y/N〕
制订的文件是否符合要求〔Y/N〕
是否进行了培训〔Y/N〕
是否有效执行〔Y/N〕
是否有执行结果的记录〔Y/N〕
存在的差异是否有相关处理记录〔Y/N〕
文件局部认证检查过程
药品生产全过程应能通过批生产记录比较全面反映
即通过批生产记录应能追踪整个生产和质量管理全过程