病毒性疫苗研究一室信息管理系统用户需求说明(URS).docx

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目录
修订历史 3
1 目的 4
2 范围 4
3 参考文件 4
4 职责 4
5 系统描述 4
6 安装要求 5
7 运行要求 5
8 电气、自动控制要求 8
9 安全要求 11
10 文件要求 12
11 服务要求 13
12 附件 14
目的
本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室信息管理系统的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。
范围
本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室信息管理系统。
参考文件
GMP法规指南和SOP
SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP
安全及环保法规指南
N/A
系统描述
病毒性疫苗研究一室需购买1套信息管理系统软件,用于实验室检测数据、文件及物料信息的管理。信息管理系统软件的目的是实现病毒性疫苗研究一室检测数据、物料、文件线上管理,解决目前病毒性疫苗研究一室在信息化管理方面存在的不足、问题、差距以及提升的需求
安装要求
编号
需求
关键程度
安装位置
综合楼A区三楼病毒性疫苗研究一室。
关键
编号
需求
关键程度
安装尺寸
N/A
N/A
承重
N/A
N/A
可用的公用系统
N/A
N/A
洁净级别和房间环境条件
N/A
N/A
可用的能源配置
交流电电源:~220±10%V,50±1Hz。
关键
外观材质要求
N/A
N/A
运行要求
编号
需求
关键程度
原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
N/A
设备效率、产能
N/A
N/A
编号
需求
关键程度
工艺参数范围
N/A
N/A
其他运行要求
支持检测数据批量录入,如按样品、按项目;
关键
报告、记录、统计查询表单都应支持自定义;
关键
系统将提供运营管理监视功能,当系统中关键模块出现工作异常,监视软件都能够及时提示系统维护人员,指明故障原因,及时排除隐患;
支持用户长时间不操作,自动退出到登录页面,保证数据安全;
应支持查看操作日志、登录日志等;
应支持数据修改痕迹保留,记录修改原值、修改人、修改时间、修改值;
应具备全面的系统运维安全及容灾安全机制,保证系统的7*24小时正常安全访问;
关键
系统支持完善的消息提醒机制,包含但不限于以下类型:
消息管理支持自定义提醒人,可按人员、组、角色等设定提醒人;
消息管理支持自定义提醒事项,检定超期提醒、检定计划临近提醒。
关键
支持灵活的统计查询自定义。可根据自己情况,灵活定义查询条件、内容及展示形式;
可定义数据源规则,支持简单的自动拼接式的动态条件查询,也支持使用特殊标签实现复杂的动态查询;
关键
具备关键操作电子签名功能,对关键操作进行确认,需输入用户名、密码;
关键
实现系统中用户的定制,可以新增、修改、删除部门的用户,用户可重置密码,新增、删除用户的角色,设置角色拥有的权限;
关键
实现各样品检测项目的定制,可以新增、修改、删除检测项目,设置检测项目的项目编号、项目名称、标准名称、项目类别,排序号,拼音简码根据项目名称自动带入,选择项目属性;
关键
编号
需求
关键程度
实现样品所需分配组的分配方案的定制,可以新增修改删除样品的分配方式;
关键
实现系统中所用检测报表的管理,可以新增、修改、删除报表模板,设置报表的报表名称、样品类别、组、报表类型,生成模式;
关键
检测业务流程包括样品登记、样品分配、任务分配、结果录入、结果审核。
关键
系统支持条码标签打印和识别,支持按用户要求配置条码标签格式,如Ⅱ-001-T-01。
关键
样本支持手动登记及扫码登记,并可打印对应条形码;
可根据一定的规则将样本进行关联,如登记时间、检测时间或其他规则,便于查找样本位置;
可将样本按号段或手动设置关联成组,并进行赋码,使其与其中的子样本关联,比如Ⅱ-001-T-01~Ⅱ-099-T-01生成识别码Ⅱ-T-01;
分配任务后也可选择赋关联子码,如将某个样本(比如Ⅱ-001-T-01)分装为N个后,可按照规则赋子码(比如Ⅱ-001-T-01A、Ⅱ-001-T-01B、Ⅱ-001-T-01C),子码与主码(比如Ⅱ-001-T-01)关联;
关键
各检测项目结果录入后可扫码/输入序列号查询所有关联结果,即扫码或查看任一码可链接到上一级或下一级,如扫码Ⅱ-T-01可链接查看Ⅱ-T01下一级的所有内容,即Ⅱ-001-T-01~Ⅱ-099-T-01;扫码Ⅱ-001-T-01可显示其链接的上一级相关信息,即Ⅱ-T01。同时可生成所有样本的某个项目汇总表,比如Ⅱ-0001-T-01A~Ⅱ-0999-T-01A结果汇总在同一表单。
关键
应支持EXCEL表格导入样品信息;应支持样品批量复制;应支持通过保存的模板直接导入样品信息;
系统应支持样品属性信息的自定义,如样品名称、类别、监测目的、结果要求等选项都可以在字典中维护。
关键
应支持样品信息人工或按照设定的分配方案自动分配给检验组;
应支持样品分配的数量在自动生成后,再手工调整;
关键
应支持对原始数据的溯源,系统自动记录检验数据的修改过程,有明显的修改标记,并可显示数据历次修改的新值、旧值的变化;
应支持检测数据表格的自定义;
应支持结果录入表格显示信息的自定义;
关键
编号
需求
关键程度
对实验室文件档案进行分类管理,包括:质量手册、程序文件、管理规程、仪器操作规程、检验标准SOP、仪器自校及期间核查规程、归档报告、归档体系表单、各类记录表格、原始记录模板等。具有文件管理权限的人员可以自定义文件分类、每类文件包含哪些子文件,可以按类别录入、增加、删除如规章制度、程序文件、作业指导书、实验室所用的表格、内控标准等各种文件,实现word、excel、txt、pdf、jpg等各种格式重要文件的上传,显示文件编号、修订号、生效日期等信息,历史版本与现行版分开。
所有文件可以按分类顺序显示文件列表,可进行检索查阅。
关键
应支持记录试剂及其他物料供应商等所有信息;
提供试剂及其他物料的领用、配置情况,记录物料名称,代号,编号,有效期/复验期,批次,总数量,总件数,出库数量,库存量不足可报警;
效期管理,所有库存情况及时更新,系统应支持试液、试剂、对照品(标准品)及其他物料有效期提醒功能。
关键
系统可以定义存储位置,存储库存信息,通过扫描标签,快速识别物料种类、批次并进行出入库记录,可以查询、追踪物料批次信息;
关键
系统对生产区所有的物料存储位置进行管理,并形成电子台账;
系统应支持物料批次库存量手动调整,库存量不足时,及时预警;
关键
系统对取样过程进行追踪管理,设置样品类别、编号、数量、取样时间、用途、储存位置等可选字段;
系统可自动计算现有样品库存量;
可生成现有库存统计表;
关键
预留一个类似看板的模块,可上传/输入图片或信息,供后期查阅,可增加、删除相关内容。
从手机app、小程序或公众号等中选择一款作为移动端应用,具体可与供应商协商。
移动端包括但不局限以下功能:
信息查询、录入等。
信息录入支持文字、表格及图片等。
关键
电气、自动控制要求
编号
需求
关键程度
自动控制要求
有全中文界面。
关键
计算机化系统要求
应支持windows732bit和64bit系统以上;运行过程流畅、不卡顿;
应不限制用户数量,不限制并发数,平台同时登入系统的并发用户数不少于20个;
可删除、修改、结束各状态的数据;
断电数据能自动保存,服务器能自动备份;
关键
系统应支持多浏览器访问如IE、火狐、360、谷歌等,使用时无需安装任何控件;
支持对生成的报表进行在线编辑,无需安装其它控件;
关键
必须能够检索获取并且在系统中查看已归档的数据。历史数据应该能够被通过日期检索和调用。检索的应用必须界面友好,方便检索。
关键
具备自动备份功能及异地输出备份功能,人工输出备份功能不得影响数据完整性,供应商提供备份与原始电子记录一致性的测试/确认策略。
关键
系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
关键
系统应能够通过还原所有需要的系统部分包括配置,数据,元数据,参数等完成系统还原,重建后的系统应具有完整的功能。
关键
系统应能够还原任意时间点的归档备份数据到当前系统或独立的还原平台,用于数据显示,拷贝,打印,输出或分析。
关键
编号
需求
关键程度
为了应对灾难发生后能成功保证业务的可持续性,供方必须提供相应的恢复流程和工具。流程必须至少包括:
一个完整的重新安装软件的详细流程
使用购买的硬件和归档软件,完整的重新建立生产信息系统的详细流程。
必须提供重新建立生产信息系统所需要的所有软件的独立电子拷贝文件。
关键
系统管理不同的权限属性,使用权限检查以确保只有授权用户方可使用系统。
关键
进入各个等级的权限人员由系统管理员设置,系统时间准确、同步,时间戳可通过权限控制。可生成不可修改的权限配置表,并可打印备份。
关键
系统时钟能够由系统的主时钟进行同步,与标准时间相比以及偏差≤5s/24h。除管理员外其他人不可更改校准时间。系统应确保产生和查询的电子记录为北京时区时间。
关键
供应商提供系统及程序备份及备份策略,以及备份及恢复策略。
关键
归档/检索获取操作不能出现错误消息或者有数据丢失。
关键
系统必须能够进行自动和手动的备份及储存。
关键
系统服务器必须存储长期的(至少10年)历史数据和收集的趋势,便于将来分析使用。
关键
系统具备定期对所有数据进行自动备份的功能;按时间日期自动生成对应的备份文件,以防止系统故障而导致记录丢失,确保数据的完整性。
关键
备份必须对系统运行操作性能没有影响。
关键
必须提供相应的流程和工具确保能成功备份/恢复所有数据库,应用程序和系统软件配置。
关键
备份/恢复操作不能出现错误消息或者有数据丢失,在验证阶段,所有这些功能都必须得到测试。
关键
存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
关键
编号
需求
关键程度
密码强度,系统保证用户密码应具有一定的复杂度和时效性,密码符合网络安全等保三级要求。
关键
系统管理员可以人工锁定/解锁用户账户。
关键
系统应能够在输入密码时以加密格式显示密码,包括登录密码和电子签名密码。
关键
为了尽量减少风险,系统应确保在与其他系统进行电子交换数据时,有适当的内置检查,以确保数据的正确和安全输入和处理。
关键
保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。
关键
系统应用程序部署必须支持故障转移,其中一台服务故障时,能不间断的自动切换到另一台应用服务器。
关键
系统应用程序部署必须支持负载平衡。
关键
服务器网络应部署防火墙系统。
关键
系统需要同时连接工厂自动化网络(逻辑上或物理上)与公司办公网络,并严格控制相应端口和IP地址。
关键
系统架构应该具有可扩展性,以便增加容量(用户或数据),使用服务器集群技术。
关键
数据库管理应用程序架构应该具有可扩展性,以便增加容量(用户或数据),使用服务器集群技术。
关键
系统必须与准确的时间服务器进行同步,所有服务器和客户端都应该使用相同的时间源。
关键
应用程序和应用程序组件应该支持在虚拟服务器环境上的部署。这包括开发,测试、质量和生产环境。
关键
应具备实时本地数据备份,每日远程数据增量备份。并能提供有完整的灾备方案。
关键
终端系统需能连续支持Windows版本的升级。
关键
扫码枪配置:采用无线网络连接,可扫描识别各种表面上的条形码,充电后连续使用不少于10000次,。
关键
编号
需求
关键程度
条码打印机配置:采用无线网络连接,有洁净级别区域的打印机采用高级热敏纸打印,无洁净级别区域采用激光打印,精度不低于300dpi,供应商为主流条码打印机厂商,例如斑马等,具体与客户协商。
关键
扫码枪、打印机之间应优先考虑使用无线连接。
关键
软件系统应有完善的密保体系,保证系统数据的安全性。
关键
系统应有审计追踪功能,可以记录系统和安全的事件,比如登录登出、密码更改、方法参数更改、记录删除更改、权限管理,及其操作者、日期时间、操作描述与结果、。
关键
审计追踪记录应不可随意删除,可查询、输出、备份恢复、打印。
关键
安全要求
编号
需求
关键程度
密封连锁及压力保护
N/A
N/A
电气保护
电器系统应有防闪电电涌的能力;
电器设备的金属外壳应有良好的接地;
关键
文件要求
编号
需求
关键程度
投标文件、合同及订单。(系统运行验收)
关键
设计选型文件:详细的设计功能说明、软、硬件设计说明、配置说明与相关清单等。(系统运行验收)
关键
软件厂家文件:清单、相关资质报告,如软件著作权和第三方测试报告(软件安装前验收)。
关键