药品质量管理期末试卷.doc

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[AB型题](对的选A,错的选B)
1、根据药品的安全性,处方药分为甲、乙两类(×)。
2、药品出库时,如发现包装标识模糊不清或脱落等问题,停止发货或配送,并报有关部门处理(√)。3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品(√)。4、未接到退货通知单或相关批件,验收员或库管员不得擅自接受退货药品(√)。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放,不同批号药品不得混放
(√)。6、未标明有效期的药品,入库质量验收时应判定为不合格药品,验收人员应拒绝收货(√)。7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出(√)。
8、对陈列的药品应按季度进行检查,发现有质量问题要及时处理(X)。9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同,对药品分别按处方与非处方药进行管理(√)。10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放(√)
11、企业从事质量管理的人员可以兼职(×)
12、验收整件包装中应有产品合格证(√)
13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成(√)
14、退货记录需要保存一年(×)
15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大(×)
16《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。( )√
17临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。( )√
18《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。( )√
19《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。( )√
20《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条( )√
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[A型题](每题只有一个正确答案)
GMP的适用范围是( )A
A药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序
B原料药生产的全过程 C中药材的选种栽培
D药品生产的关键工序 E注射剂品种的生产过程
药品生产和质量管理部门的负责人应具有( )B
A受过中等教育或具有相当学历 B医药或相关专业大专以上学历
C受过中等专业教育或具有相当学历 D受过***高等教育
E受过***中等教育
GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为( )CA二个级别 B三个级别 C四个级别
D五个级别 E六个级别
GMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于( )B
A15帕和10帕 B10帕和5帕 C12帕和4帕
D8帕和2帕 E5帕和1帕
GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是( )A
A青霉素类等高致敏药品B毒性药品 C放射性药品
D一般生化类药品 E普通药品
与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的
地方是(
)
B
A取样室
B
称量室和备料室
C化验室
D更衣室
E
留样观察室
药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应( )DA不与药品发生分解反应 B不与药品发生化合反应
C不与药品发生反应 D不与药品发生化学变化或吸附药品
E不与药品发生吸附作用
药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是( )BA企业负责人 B企业质量管理部门 C企业总工程师
D企业生产管理部门 E企业宣传部门
进入洁净室(区)的人员不得( )E
A化妆和佩带饰物 B带入食品 C带入书籍和其它用品
D裸手直接接触药品 E化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品
批生产记录在填写过程中( )C
A不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
B允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签名
C允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认
D允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名
E允许更改,经车间负责人批准,作废原错填记录,重新填写,责任人签名
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送( )E
A开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B生产品种或剂型3批试生产记录C生产品种或剂型3批试生产样品D所在地药品检定所的检验报告书
E开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
药品退货和收回的记录内容包括( )B
A处理意见 B品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见 C退货和收回单位、原因、日期
D品名、批号、规格、数量 E退货和收回单位及地址
《药品经营质量管理规范实施细则》适用于(D)A药品生产企业B药品批发企业 C药品使用单位D中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权的是(A)A企业主要负责人B企业领导班子C企业质量管理机构D企业的质量领导组织
GSP要求企业负责人中应有(B)
A大专以上学历的专业技术人员 B具有药学专业技术职称人员
C:本科以上学历的专业技术人员 D主管药师以上药学技术人员
药品批发经营企业应将药品销售给(B)
A药品批发经营企业B具有合法资格的单位C药品零售经营企业
D需要使用药品的个人 E药品使用单位
药品批发和零售连锁企业应建立(B)为首的质量领导组织
A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师
D具有药师以上技术职称的专业技术人员
药品进货质量验收时,应附有该批品种质量检验报告书的是(D)
A西药品种 B针剂品种 C化学药品 D首营品种
下列选项中哪个表示非处方药的为(C )
ARx BAPC COTC DEXP
乙类非处方药的专有标识背景颜色为(D)
A白色 B红色 C黑色 D绿色
“乙醇”为药品名称的(B)
A俗名 B化学名 C商品名 D曾用名
药品标签中,用于追查不同时间生产药品历史,以一组数字或英文字母加数字表示的为(B)
A生产日期 B批号 C有效期 D失效期
低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为(B)
A0~30℃ B2~10℃ C0~20℃ D2~8℃
药品经营企业药品仓库中,阴凉库的相对湿度为(D )
A45~60% B45~50% C40~60% D45~75%
药品经营企业的库存药品实行色标管理,退货区颜色为(C)
A红色 B蓝色 C黄色 D绿色
首营品种不包括(C)
A新产品B新规格C新批号D新包装
根据GSP规定,销售特殊管理药品的处方保存期不得少于(B)
A一年B二年 C三年 D四年
药品标签模糊不清,标识无法辩认的,该药品为(A)
A假药 B劣药 C不合格药品D合格药品
经营处方药的企业必须持有(D)
A药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证
药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为(A)
A走私的药品B含量不符合规定的药品C被污染的药品D变质的药品E以非药品冒充的药品
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。()A
A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()C
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()D
A知情同意B申办者C研究者D试验方案
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()D
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。( )A
A知情同意 B知情同意书 C试验方案 D研究者手册
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。( )BA知情同意 B知情同意书 C研究者手册 D研究者
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
( )A
A研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。( )A
A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。( )D
A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。( )B
A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。( )AA设盲 B稽查 C质量控制 D视察
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。( )C
A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
( )B
A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。( )AA试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。( )A
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。( )B
A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。( )A
A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。( )B
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?( )C
A共十五章
六十三条
B共十三章
六十二条
C共十三章
七十条
D共十四章
六十二条
50《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?( )D

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[B型题]一组试题(2至5)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前,题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。只需为每一道题选出一个最佳答案。
第1-3题

注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在( )
最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在( )
无菌原料药的暴露工序( )
正确答案:CDA第4-8题