12.对乙酰氨基酚片.doc

TS-MF-1012-00
对乙酰氨基酚
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部二OO二年
对乙酰氨基酚工艺规程
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
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对乙酰氨基酚工艺规程
对乙酰氨基酚
工艺规程
1. 产品概况
产品名称:对乙酰氨基酚片
汉语拼音:Duiyixian’anjifen pian
英文名:Paracetanmol Tabnlets
规格:
执行标准:中国药典2000年版二部
批准文号:国药准字H14021416 剂型: 片剂
性状: 本品为白色片。
溶出度:≥80%
成品率:≥%
含量限度:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)%~
%。
有效期: 二年。
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对乙酰氨基酚工艺规程

处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理
对乙酰氨基酚 3000 过80目筛碳酸钙 60 过100目筛糊精 50 过100目筛淀粉 220 过100目筛 5%羟丙甲纤维素溶液 680 过100目筛羧甲淀粉钠 50 过100目筛硬脂酸镁 20 过40目筛
依据: 中国药典2000版二部 每片成份及含量:
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3.

生产工艺流程图生产工艺总流程图(另附) 制粒生产工艺流程图(20万片/料)
(见下页)
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进风温度
80℃以下对乙酰氨基酚工艺规程对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉
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4.
操作过程及工艺条件原辅料处理
对乙酰氨基酚过100目筛
碳酸钙过100目筛。
糊精过100目筛。
淀粉过100目筛。
硬脂酸镁过40目筛。
羧甲淀粉钠过100目筛。
配料
按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
每料20万片,用乙酰氨基酚60kg,淀粉36kg,。
配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,
尽快报告车间,并查找原因。
粘合剂配制
粘合剂配比
粘合剂配制
将羟丙甲纤维素倒入纯化水中,搅匀,浸泡12小时,备用。
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制粒
按制粒SOP执行
将配好的对乙酰氨