知情同意书.doc

知情同意书
我们将要建立“样本库”,您的情况符合该样本库入组条件,因此,我们邀请您参加本项目。本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、过程、获益和风险等,请仔细阅读本知情同意书后决定是否参加。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。
本项研究的负责人是姓名,职称,单位。
1. 项目目的
此样本库建立的背景意义(包括国内、国外研究进展);
如有必要,告知受试者留取的标本将被用于基因研究。
2. 研究过程
研究内容;
预期参加的受试者人数;
研究过程,需何种检查操作;
留取标本的种类和数量;
需要收集的其他个人信息;
是否要求随访及随访的次数。
3. 标本的保留及归属
标本将被保存于何处,保存多久;
标本的最终处置;
标本的所有权属于谁;
如果留取标本将涉及基因研究,是否会产生商业利益(如是,受试者是否会获得一部分利润)。
4. 研究信息的获取
受试者有权获知的研究信息;
哪些研究信息受试者不会获知,并解释原因;
研究发现是否会被公开,何时公开,如何公开;
如果将来该研究发现有明确的临床应用价值,受试者是否愿意获知。
5. 标本信息的二次使用
留取的标本和/或信息是否会用于以后相关的研究;
受试者有权选择是否同意标本和/或信息的二次使用;
届时是否会再次联系受试者;
受试者可选择是否愿意被再次联系;
受试者可提出对标本使用的限制。

采集标本过程中的风险(不适用于留取多余废弃标本的情况);
如果研究信息公开,获知结果后对个人和家庭造成的心理压力;
私密信息如果泄露,是否带来社会歧视,以及对保险、就业、婚育、家庭关系等的负面影响;
未知风险:可能存在目前尚未知的风险。

受试者个人是否从该研究中获益及获益的确定/不确定性;
其他潜在获益:获取新知识,对个人,家庭或社会的临床价值,如果研究者计划再次联系受试者以告知临床相关信息,获得的长期利益。
保密和隐私
说明对标本和信息采取的保密措施(标本是否设有身份标识、保存标本和信息的设备和条件);
保密的权限设置(说明可能获得信息的第三方,如政府监管部门、伦理委员会成员等);
如果发表时必须公开受试者个人姓名,需要获得同意。
花费
研究涉及的具体费用,哪些费用需要受试者自负。

受试者可以选择不参加研究;
有权退出研究且不会受到惩罚;
退出的程序,以及如何提出销毁标本的要求,或提出去除标本标识符的要求;
在撤回数据或标本中的限制。
如有问题与谁联系
如果您有与本项目相关的任何问题,请联系医师,联系电话。
备注:联系电话应全天24小时均可用,建议同时提供2名研究者的联系方式。
如果您有与受试者自身权益相关的问题,可与北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会联系,联系电话:010-66119025。
签字
受试者声明:
研究者向我说明了(项目名称)的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项,我有足够的时间和机会提出问题,研究者做出的解答我很满意。我知道当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。我阅读了这份知情同意书,决定参加本项研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由都可以