04 整粒岗位标准操作规程.doc

04 整粒岗位标准操作规程.doc整粒岗位标准操作规程
文件名: 整粒岗位标准操作规程
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1. 目的: 建立标准的整粒岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。
2. 范围: 适用于固体制剂车间整粒岗位的生产操作。
3. 责任: 车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA检查员对本规程的实施负责。
4. 内容:
岗位生产操作人员按进入生产车间更衣程序进入本岗位。
检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态。
检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数符合规定要求,水、电、气、汽等供应正常。
检查上批次生产结束后的清场合格证是否在有效期内,并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。
检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求,是否清洁完好,计量器具性能良好并在校验有效期内。
根据批生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。
检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。
,岗位操作人员填写生产证,包括生产工序、产品名称、规格、批号、批量等内容,挂在操作间门上。
领取生产证生产指令单及生产文件系统: 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
从中间站领取需要加工的颗粒,检查前工序的物料周转单,核对品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌和中间产品合格证。
从颗粒中间站领取干燥颗粒,加入整粒机的料斗中,按照“整粒机标准操作规程”开机,打开料斗进行试整粒,检查粒度。
检验合格后,开始生产操作。在整粒过程中,定时(每隔5分钟)对颗粒均匀度、粒度等进行检查,并且QA人员随机进行抽查,使整出的颗粒应符合质量标准。
将颗粒装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签,写上品名、规格、批号、重量、生产日期