C030 布美他尼注射液生产工艺规程.doc

C030 布美他尼注射液生产工艺规程
河南欣泰药业有限公司 XT-Ⅷ-DX-C030 目的:建立布美他尼注射液生产工艺规程,规范布美他尼注射液生产。
范围:布美他尼注射液生产全过程。
职责:生产岗位操作人员、生产科室主任对本规程实施负责,QA负责监控。
规程:
1 产品概述:
布美他尼注射液系用原料药布美他尼和辅料***化钠进行稀释配制,用氢氧化钠调pH至
~,除菌分装,经121℃、30分钟灭菌制成的灭菌水溶液。%~%。为利尿药。
规格:2ml:
2 品名/剂型/处方
:布美他尼注射液。
:液体。
1000支制剂处方:布美他尼: ***化钠:17 g 氢氧化钠适量注射用水加至2000ml。
生产工艺流程图

:质量符合中国药典2005版二部收录的布美他尼标准。遮光、密闭保存。
辅料:***化钠、氢氧化钠,质量符合中国药典(2005年版)二部收录的标准。储存:密封。

生产用的水源应符合国家饮用水标准,纯化水和注射用水应符合中国药典(2005)的标准。注射用水应80℃以上保温或65℃以上保温循环。
河南欣泰药业有限公司 XT-Ⅷ-DX-C030

制品用瓶:低硼硅玻璃管制注射剂瓶,规格:3ml,经质量检验符合规定。
胶塞:注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞,规格:13-A2,经质量检验符合规定。
4 生产工艺的操作要求

计算:***化钠量=预定配制量×%。
配制
***化钠用预定配制量的80%量的注射用水溶解为***化钠溶液;称量原料药, NaOH溶解,然后加入***化钠溶液中,搅拌20分钟使其完全溶解。 -,补加注射用水至配制量,混匀。取样检测最终配制液的含量和
pH。
最终配制液
pH —。
布美他尼含量: 。
,注明名称、批号、体积,配制日期、操作人、复核人。
分批:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。非同日或同次配制、除菌过滤的不得作为一批。

。
。
除菌滤器进行一次除菌。滤器除菌前、后起泡点试验应合格。
,经过传递窗送入100级洁净区进行终端除菌。
终端除菌

。
,,两个滤器除菌前、后起泡点试验均应合格。
分装、轧盖
。压塞应为全加塞。终端除菌后的溶液应在4
小时内完成制品分装、全加塞操作。分装加塞后的制品经传递窗传入轧盖