HCY临床试验协议2.doc

HCY临床试验协议2
生化试剂临床试验协议书
甲方:北京有限公司
乙方: 医院
甲乙双方本着诚信、科学、友好、公平合理的原则,经过多次交流、协商、实地考察的基础上,乙方决定给予甲方大力支持,并同意甲方所提出的39项生化试剂产品在乙方进行临床试验事宜。(39项产品名称见附页)
双方达成共识,协议如下。
一、甲方责任与义务
1、甲方必须按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》所有要求,与乙方共同讨论、协商、起草医疗器械产品临床试验设计方案。
2、甲方必须按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等所有要求,对39项生化试剂产品进行系统性研发后而生产的产品用于乙方的临床试验;免费提供受试产品,提供同品种已上市产品作为对照。
3、甲方需向乙方提供39项生化试剂产品的自测报告以及产品说明书,并对产品临床试验人员进行讲解和必要的培训。
4、甲方将任命本次产品临床试验的监查员,并为乙方所接受,甲方将依照监查员的工作任务要求履行职责。本次检测结果仅用于临床试验,甲方须对病人信息、检测结果保密,不得透露给第三方。
5、甲方向乙方提供相应的临床试验经费,该费用在协议签定后 10
天内以一次性方式支付给乙方。
6、本协议需经甲乙双方确认,并由相关人员签字和加盖双方确认的合法公章下方可生效实施。
二、乙方责任与义务
1、乙方必须按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》所有要求,与甲方共同讨论、研究、起草医疗器械产品临床试验设计方案。
2、乙方必须按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》所有要求,组织承担本次产品临床试验的人员队伍。乙方保证承担该项临床试验人员必须了解并熟悉试验产品的性质、作用、安全性,具备专业特长和独立临床试验能力。本次检测结果仅用于临床试验,乙方须对病人信息、检测结果保密,不得透露给第三方。
1
3、乙方从事该产品临床试验人员必须准确、完整、及时、合法地记录与本次产品临床试验结果,发现问题应及时进行报告。
4、本协议生效后,乙方在收到由甲方提供临床试验经费的10日内,乙方向甲方提供正规发票。
5、乙方承诺在收到由甲方提供的产品试验经费