SOP-QA-N1021-01 QA监控用器具转运标准操作规程.doc

SOP-QA-N1021-01 QA监控用器具转运标准操作规程
质量保证——操作标准规程 1 目的
建立QA监控用器具转运标准操作规程,规范QA监控用器具转运流程,保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。
2 适用范围
QA监控用器具的转运过程。
3 责任人
质量部QA、QC、制造部员工。
4 内容
QA监控用器具分类
:主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶(%***化钠溶液)、试管(内装有培养基)、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。
:主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等。
:尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。


QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制:按(44g→1L)比例配置相应数量→加热溶解→分装于三角瓶400ml/瓶→灭菌膜包扎,外套两层洁净衣袋→121℃30分钟高压蒸汽灭菌→灭菌后置生测室无菌室传递窗内,脱去第一层洁净衣袋→开启紫外灯灭菌30分钟→传递至净化工作台,脱去第二层洁净衣袋,取培养基在净化工作台45℃时注平皿(15-20 ml/皿)
SOP-QA-N1021-01 →加盖后在净化工作台内凝固→凝固后置灭菌的不锈钢筒内→外套一层带扣的不锈钢筒→外套灭菌好的洁净衣袋→传递至生测室无菌室传递窗内→传递至生化培养箱内预培养48小时→临用前QA取出使用。
(%***化钠溶液)
%***化钠溶液(9 g→1L)→分装于三角瓶(50ml/瓶)→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30 分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
(小抹布):QC取5×5cm无尘抹布,用纯化水清洗干净→置三角瓶中→%***化钠溶液→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
(内装有培养基):用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查
、灭菌:QC称取硫乙醇酸盐流体培养基( g
→1L)改良马丁培养基( g→1L),按上述比例配置相应数量→加热溶解→各分装于试管(80ml/管)→灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中→用无纺布将不锈钢篓子包裹住,再外套两层洁净衣袋→在立式高压灭菌锅中121℃灭菌30分钟→灭菌后冷却→临用前QA取出使用
、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶(用于含量测定等取样用):QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递到D级器具清洗间按清洁SOP清洗→清洗完毕后,传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中250℃45分钟灭菌(粉针生产线)或D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌(冻干生产线)→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
:主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备
QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中→再外套不锈钢盒→置质量部干热鼓风干燥箱中180℃干燥灭菌2小时→冷却后置干燥箱内→临用前再外套洁净衣袋转运。


:QA临用时至生测室培养箱取出→传递到车间D级拆外包间→传递至D级物料气闸间,脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原
SOP-QA-N1021-01 料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗,脱掉带扣的不锈钢筒→灭菌30分钟→排残留后传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置(放置前QA查看培养皿是否长菌,如长菌,不得使用。)→如放碟区域在A级区,则打开A级区隔离器门,将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门,自净20分钟→通过隔离器手套箱,将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完,通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖