乌苯美司片说明书.doc

乌苯美司片说明书
核准日期:2009年8月18日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称:乌苯美司片
英文名称:Ubenimex Tablets
汉语拼音:Wubenmeisi Pian
【成份】本品主要成份为乌苯美司,化学名称:N、[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁
酰]-L-亮氨酸。
化学结构式:
分子式:C16H24N2O4
分子量:
【性状】本品为白色或类白色的薄膜衣片。
【适应症】本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷
等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综
合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
【规格】10mg。
【用法用量】***,一日30mg,一次(早晨空腹口服)或分3次口服;儿童酌减,或遵医
属。如症状缓解,可每周服用2~3次。
【不良反应】偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应,如恶心、呕吐、腹泻、
软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)升高,均属轻度,一
般在口服过程中或停药后消失。
日本对2164例用药者(上市前考察939例,上市后考察1225例)的不良反应
进行统计,%,不
%,主要为肝功能损害异常[AST(GOT)·ALT(GPT)上升
%,皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等)%、消化道异常(恶
【禁忌】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全,孕妇或有妊娠可能的
妇女应权衡利弊,填重用药。
动物试验表明本品可经乳汁分泌,哺乳期妇女应避免使用本品。
【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定,应慎重用药。
【老年用药】一般高龄患者的生理功能有所下降,应慎重用药。
【药物相互作用】尚未明确。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。动物实验中使用本品4周,给药量超过
25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查,有肾变性、坏死结果出现。
【药理毒理】本品从链霉菌属(Streptomyces ofivoreticuli)的培养液中分离所得的二肽化合
物,可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidase B)及亮氨酸肽酶(Leucineamino
peptidas)。增强T细胞的功能,使NK细胞的杀伤