缓解体力疲劳功能评价方法.docx

缓解体力疲劳功能
试验项目、试验原则及结果判定
1. 实验项目
动物实验

负重游泳实验
力竭实验

临床症状与体征
跑台试验
2 试验原则
动物实验所列指标均为必做项目,动物负重游泳和力竭实验前,对实验动物进行运动能力筛选。
实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。
运动实验与生化指标检测相结合。
在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
停止给予受试物一天后进行效果观察。
3 结果判定
动物实验:
负重游泳实验结果阳性,力竭实验结果为阴性(特指无显著不利影响),可判定该受试样品缓解体力疲劳功能的动物实验结果为阳性。
人体试食试验:
(1)试食前后,受试组自身对照,肌酐、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶无不利的显著性改变;
(2)跑台试验:试食组自身对照,试食后运动时间与试食前相比显著性增加,首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异。
满足(1)和(2)可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能。
缓解体力疲劳功能评价方法
1. 动物实验
原理
在一定时间内给予一定量的受试样品,通过持续服用,调整特定人群机体状态,使其拥有更好的调节功能,该功能包括应对潜在需求、使机体处于良好状态,具有更长时间作业能力或在相同作业时间内不出现更重的疲劳表现。
负重游泳实验
仪器与器材
游泳箱(大小约80cm×50cm×60cm),电子天平、铅皮。
实验方法
实验动物推荐使用雄性小鼠,6周龄,体重20-24g。
剂量分组及受试样品给予时间
实验设三个剂量组和一个阴性对照组,一个空白对照组,一个单次中剂量受试组。其中以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组,另设二个剂量组,必要时设阳性对照组。阴性对照组灌胃给予安慰剂。受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。
实验步骤
末次给受试样品24小时后,将尾根部负荷6%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。水深不少于40cm,水温30℃±℃,记录小鼠自游泳开始至力竭时间,即小鼠负重游泳时间。力竭判断标准为:小鼠沉入水中超过10秒,且放在平面上无法完成翻正反射。
数据处理及结果判定
游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐
性检验,方差齐,计算F值,F值<,结论:各组均数间差异无显著性;F值≥,P≤,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计;对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态或方差齐要求后,用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的,改用秩和检验进行统计。
(1)受试样品组负重游泳时间明显长于阴性对照组和空白对照组,且差异有显著性;
(2)单次中剂量组与阴性对照组相比,负重游泳时间无显著差异。
同时满足(1)和(2)时,可判定该实验结果阳性。
力竭实验

全自动生化仪,游泳箱,电子天平、铅皮。
实验方法
实验动物