国家药品标准物质研制报告实施细则.doc

国家药品标准物质研制报告实施细则.doc国家药品标准物质研制报告实施细则
第一条为规范国家药品标准物质的研制报告,依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》,制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成:
(一) 药品标准物质综述报告
(二)原始实验记录
(三)协作标定原始记录
(四)相关制备记录资料
(五)相关技术文件
第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
(一)基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称(中文/英文/拉丁文)、标准物质分类、批号、科室核算价格、原(材)料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中(见附件)。
(二)研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果
。应包括:原(材)料的筛选、精制;化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察;以及本批标准物质研制中存在问题的分析。通过实验结果及分析,作出可否满足国家药品标准用途的结论。研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。表格的填写不限制页数,但表格应占据整页。
(三)标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明:填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明:填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
(四)对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的,请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中,并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
(五)药品标准物质研制报告审核记录包括如下内容,并需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的报告审核记录表格中。
:科室就各级审核意见进行补充实验、报告修订或说明。
2. 室主任审核意见
3. 处审核人意见

5. 主管院长意见
(六)在建立首批及增项的国家药品标准物质时,研制部门应提交《国家药品标准物质研制申请表》,标准物质管理处负责评估其研制的必要性,研制申请获得通过批准后研制部门方可进行制备与标定。
(七)药品标准物质专家审评意见表。
第五条原始实验记录应包括如下内容,原始记录格式及要求需参照检品原始记录规范执行。特殊实验原始记录格式科室可自行规范并报标准物质管理处备案。
1. 原(材)料精制原始记录
2. 原(材)料检验报告及原始记录
3. 待标物性状鉴别及检验原始记录
4. 待标物量值测定原始记录
5. 待标物量值测定协作标定原始记录

7. 本批标准物质稳定性试验原始记录
第六条协作标定的品种需提供协作标定原始记录。
1. 中检院下发的协作标定公函及作业指导书
2. 协作单位协作标定结果报告
3. 中检院协作标定结果报告及下发的协作标定结果函
4. 协作单位协作标定原始数据原件或复印件
第七条相关制备原始记录主要包括如下内容:
1. 本批使用原(材)料的生产企业或原(材)料提供单位出具的检验报告及必要的外包装标识
。
(材)料提取、精制报告。(内容应包括:原(材)料提取或精制方法、原(材)料提取或精制原始记录、原(材)料的检验报告)。
(材)料分包装原始记录。
(该项内容于分包装工作完成后补充至报告中)。
(该项内容于分包装工作完成后补充至报告中)。
第八条相关技术资料主要包括如下内容:
1. 标准物质制备与标定依据及应用的相关药品标准或文献复印件
2. 企业申报“药品标准物质原(材)料申报”时,上报的相关技术资料。
附件1: 国家药品标准物质综述报告
附件2: 国家药品标准物质研制申请表
附件3: 国家药品标准物质专家审评意见表
附件1 中国食品药品检定研究院
国家药品标准物质综述报告
一、基本信息
申请科室
品种编号
名称
中文名(通用名)
英文名/拉丁药名
分类
□生物标准品□生物参考品□化学对照品
□对照药材/对照提取物□医疗器械对照材料和标准品□体外诊断试剂标准品
□药用辅料对照品□药包材