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一次性使用避光输液器产品注册技术审察指导原则
一、序言
本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产公司对一次性使用避光输液器产品的注册申报资料进行准备。在临床治疗过程中,某些药物需要在避光条件下进行输注,一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性使用避光输液器产品,需要提交有关技术资料。
本指导原则是在注册申报资料知足惯例一次性使用输液器基本
要求的基础上,针对一次性使用避光输液器产品特色提出的一些要
求。惯例一次性使用输液器的基本要求,拜见《一次性使用输注器
具产品注册技术审察指导原则》。同时,本指导原则是对一次性使用
避光输液器注册申报资料的通用要求,申请人/生产公司应依照详细
产品的特征对注册申报资料的内容进行充分和细化。生产公司还应依照详细产品的特征确立此中的详细内容能否合用,若不合用,需详细论述其原因及相应的科学依照。
本指导原则是对生产公司和审察人员的指导性文件,但不包含
注册审批所波及的行政事项,亦不作为法例强迫履行,假若有能够
知足有关法例要求的其余方法,也能够采纳,可是需要供给详尽的
研究资料和考证资料。应在依照有关法例的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下拟订的,跟着法例和标准的不停完美,以及科学技术的不停发展,本指
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导原则有关内容也将进行合时的调整。
二、合用范围
本指导原则合用于一次性使用避光输液器产品的注册申报。
三、注册申报资料要求
(一)产品的技术资料
产品描绘
产品描绘应全面、详尽,起码应包含申报产品名称、预期用途、
原资料、工作原理、构造构成(相应图示)、尺寸、技术指标、特别
性能及规格型号区分说明。
与已上市产品比较
一次性使用避光输液器的构造形式目前主要有:
,如内层为惯例输液器资料,外层
为含色母粒的资料,采纳共挤工艺形成双层避光输液器。

光的均质管材,用此种管材再加工成一次性使用避光输液器。
假如设计了其余构造形式的避光输液器,亦可采纳。应详尽说
明同类产品国内外研究及临床使用状况。对于开创的与已上市产品
构造形式不一样的产品,需提交产品特征及要点设计点的说明。对于
仿造产品,需提交与已上市产品的比较资料,描绘本次申报产品与
已上市产品的相像点和不一样点,比较的项目包含产品设计、预期用
途、工作原理、构造构成、原资料、灭菌方式、性能指标、货架有
效期等,建议以列表方式列出。
产品名称
产品通用名应以公布的国家标准、行业标准以及《医疗器材产
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品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依照,宜命名为“一
次性使用避光输液器”。
原资料
提交各组件所有构成资料(包含主材、所有辅材、着色剂)的
基本信息,如:化学名称、商品名/资料代号、化学构造式/分子式、
分子量及散布、密度、单体、开端物质、光学数据、资料热剖析图
谱、构成比率、供给商、切合的标准等基本信息。
应明确所使用的高分子原资料和增添的着色剂能否已实用于制
造与血液直接或间接接触的医疗器材的应用史,供给原资料生产厂
家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、有关
资质证书及外购协议。
产品设计考证
对于一次性使用避光输液器,因为产品拥有避光性能,设计验
证的要点建议放在产品能否拥有避光性能、与产品避光性能有关的
成分与构造能否给人体带来新的风险上。产品设计考证应包含、但
不限于以下考证:
。申请
人需提交试验数据或研究报告来说明加入着色剂后对高分子资料性
能的影响,包含物理机械性能、透明度等。申请人需提交同样材质
的避光与非避光产品物理性能评估报告。经过考证确立着色剂最正确
用量。
,明确产品的溶出物物质名称及溶
出量,必需时需进行生物学评论。对于资猜中溶出物的剖析应明确
前办理条件,建议模拟临床使用条件或临床使用恶劣条件,考证着
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色剂在管壁中的迁徙溶出状况。迁徙实验的条件建议起码考虑产品
的工艺加工条件和临床使用条件。双层构造中外层避光剂向内层的
溶出迁徙状况也需经过考证。
,起码应包含可遮盖的光谱范围
和透光率。因为不一样的药物输注时需要避光的光谱不一样,因此不一样
避光产品的避光光谱范围和透光率可能不一样。产品的有效避光光谱
范围应涵盖预期拟输注药品所需的避光光谱范围。详尽试验方法可
。
,应供给方法
学考证资料。
产品的药物相容性评论
避光输液器与药物的相容性试验应观察输液器与药物之间能否
会惹起互相的或一方面的迁徙和吸附、质量的变化以及避光成效。
本试验应在较恶劣的或模拟临床使用条件下进行,以商讨药物与输
液器之间的影响。
避光输液器与药物的相容性试验应包含一般相容性试验和避光
性能试验。
(与药物的互相作用)
药物相容性试验是研究药物经过输液器后,药物与输液
器之间产生的吸附、迁徙和产生其余变化或互相作用的实验研究,
包含物理相容性、化学相容性等多方面内容。
一般相容性试验应试虑以下方面:
生产所用资料;
增添剂、加工过程的残留物、单体、开端物质;
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降解产物;
其余成分以及它们在输液器上的互相作用;
输液器的性能和特色;
药物与输液器的互相作用;
试验用药物的物理和化学性质。
一般相容性试验的要求:
a)药物试验
本实验观察药物经过避光输液器前后质量的变化状况和输液器
对药物的吸附作用。
建议选择预期拟输注的药物分别进行研究。试验用药物溶液的浓度应采纳与临床使用浓度一致或使用更高浓度的药物溶液,并保证药物溶液与输液器有足够的接触时间。依照试验药物的质量标准检测经过避光输液器前后药物溶液理化指标,综合观察药物经过避光输液器前后的质量变化。
药物吸附试验应观察同样体积的药物溶液连续经过输液器或逗留在输液器内的药物溶液在不一样时间周期被输液器的吸附状况;也能够考虑与其余资料类输液器进行对照。
b)增添剂、降解产物等的溶出和迁徙
除使用第a)款中药物进行试验外,还应采纳酸、碱以及低极
性溶液进行试验,、
及65%乙醇溶液等。建议经过观察在不一样温度条件下,模拟临床实质使用状况,经过必定的时间周期接触后,经过光谱法、色谱法等
可行的测定方法测定样品中增添剂、降解产物等的溶出和迁徙状况;测定方法需要进行方法学考证。同时观察模拟临床使用的药物溶液
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中的增添剂的溶出和迁徙状况。
温度
因为物质在高温状态下的迁徙速度要高于常温或低温状态,药
物试验和迁徙试验应试虑观察不一样温度状况下药物溶液与输液器接
触后的互相变化及输液器增添剂的迁徙状况,往常考虑在常温(25℃
1℃)及40℃±1℃温度条件下,采纳前面经过方法学考证过的方法进行。
样本
应采纳许多于三批的输液器进行试验。
一般相容性试验应不单限于上述内容,鼓舞研究者展开
新的研究。

避光性能试验是研究避光输液器对有避光输注要求药物
的保护作用和影响。
避光性能试验应试虑以下方面:
着色剂的遮光机理;
光敏药物的光降解特征;
药物在避光输液器内逗留时间;
避光输液器的容积;
避光物质的构成和化学成分;
避光物质在最后产品中的比率;
避光输液器性能的改变:参照产品标准,观察药物经过避光输液器后,输液器性能的改变状况。
避光试验的要求:
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避光范围:可采纳适合的方法(如分光光度法或其余经过方法学考证的方法)测定避光输液器对光芒的隔断范围,进而推测产品的避光范围,避光输液器应能在尽可能宽的波长范围内对光芒有隔断作用;并且要剖析被避光的药物能否在本品的避光范围内。
避光物质的溶出和零落:避光物质的溶出和零落试验可参照
、的条件进行。若公司采纳其余方法测定避光物质的
溶出和零落,应付方法的科学合用性进行论证。避光/遮光物质溶出
试验应选择适合的溶剂进行,经过采纳适合的检测方法(如比色或
重量法等,应当进行方法学考证)测定溶出物含量;采纳适合的测
定方法(测定方法需要经过方法学考证)观察不一样溶剂中避光物质
的零落状况。
光源的选择:照度或辐照量应能量化,光源的波长范围应与日光靠近,若有需要可采纳日光作为照耀光源。
试验时间周期:应有足够的试验时间,分别观察试验周期内和单位时间输液器对药物的保护作用、药物在光的作用下的分解曲线。
试验方法:按试验药物质量标准规定的检测方法模拟临床实质使用状况检测药物在光照条件下经过避光输液器前后的理化指标的变化。
温度的选择:观察避光输液器对药物的保护作用,往常考虑在室温(25℃±1℃)及40℃±1℃下试验。
样本:应采纳许多于三批的避光输液器进行试验。
避光性能试验应不单限于上述内容,鼓舞研究者展开新
的研究。

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生产商应能详尽供给使用资料的配方、工艺流程及说明
和安全性资料。
应采纳经过有效性考证的产品对以上结果进行评估。
避光输液器对于药物的影响能否在可接受的范围内。
增添剂、降解产物等的溶出量能否在能够耐受的裸露限
量以下;增添剂、降解产物等迁徙能否带给药物不良影响。
避光输液器的避光范围能否能够对拟输注的药物起到保
护作用。
避光物质的溶出和零落能否会造成临床使用风险。
生产工艺
详尽说明产品生产工艺过程、质量控制标准及其靠谱性论证;
确认要点工艺点并说明其对产品物理性能、化学性能、机械性能、
生物性能的影响;确认生产工艺的稳固性。比如:对于双层构造的
一次性使用避光输液器要详尽描绘双层构造的制备工艺、质控标准
及靠谱性论证。详尽描绘与考证设计输出的参数怎样经过工艺过程
保证明行和切合要求。
一般性能要求
主要包含物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制
定依照。应包含但不限于以下内容:

避光性、脱色,其余应切合GB8368要求

主要包含酸碱度、复原物质(易氧化物)、金属离子、蒸发残渣、
紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。
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生物学性能应切合GB/、使用部位及接触
时间的详细要求。产品接触时间是该产品在人体的最大积累作用时
间,生物学评论项目一般应包含:无菌、热原、细胞毒性、致敏、
刺激或皮内反响、急性浑身毒性、血液相容性等。
其余性能要求
对于生产公司采纳新资料制造的产品以及拥有其余特别性能的
产品,公司应依据产品特色拟订相应的物理、化学、生物性能要求。(二)产品标准
因为不一样产品的拟输注药物、着色剂、避光形式可能均不同样,产品的避光范围和避光成效也会不一样,建议申请人依照所申报产品
制定注册产品标准。技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求,对公司声称的技术参数和功能,应在注册产品标准中予以规定。注册产品标准中应明确规格型号及各规格型号的差别、合用范围、产
品构造及其表示图,产品各组件的资料,产品性能指标及试验方法,产品灭菌方法、有效期,产品包装方法、标记、运输和储藏要求。
(三)产品说明书、标签和包装表记
依照《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》(国家食品药品监察管理局令第10号)的要求供给产品说明书。同时应注意:
说明书中应客观描绘产品对波长范围的透过率试验数据。
清楚地注明器材的产品名称、预期用途、禁忌症和目标人群。
标示药物相容性有关警告信息。
四、其余需要注意的事项
该类产品应依照《医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材
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