流行病学临床试验课件.pptx

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临床试验ClinicalTrial
深圳大学医学院预防医学教研室
第一节临床试验的概述
临床试验发展史及必要性
临床试验的定义(*)
临床试验的基本特征
临床试验设计的基本原则(*)
临床试验设计的分类
临床试验的主要用途
临床试验的分期
临床试验发展简史
实验室:动物研究
早期流行病研究方法:观察性
走出实验室:人群实验
理论和方法的成熟
第一节概述
临床试验发展简史
1747年5月20日,在公海海域一条名为Salisbury船上,Lind把12患败血病船员分为六组,采取六种方法观察疗效。发现柠檬和橙子对败血病有治疗作用。
临床试验设置对照第一人。“临床试验之父”
2005年5月20日成为第一个国家临床试验日
4
历史的教训1—肺结核的治疗
例一:
30-40年代
金的化合物—被认为是特效药
鱼肝油
钙
异地(高原或海滨)疗养
气胸气腹
肺切除
……
40-50年代
随机对照临床试验,否定了上述疗法
证明链霉素、对氨柳酸和异烟肼有效,并证实联合使用其中两种比单用一种更好
5
1948年,美国医学总会进行链霉素治疗肺结核试验------公认的第一个随机对照试验
历史的教训2—反应停与短肢畸形
20世纪50-60年代,沙利度***,用于治疗早期妊娠反应,导致婴儿出生缺陷,即海豹状断肢畸形,涉及20多个国家,上万名胎儿。
6
德国制药商格兰泰公司首席执行官哈拉尔德·斯托克2012,8月31日发表讲话,50年来首次就药品撒利多***致新生儿先天畸形道歉
吸取的教训
?
7
Clinicaltrial
791.
研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况
即1000人中减少了5例结局
3)向均数回归(Regressiontothemean)生理波动,有些指标在初试时在异常水平,在没有治疗或干预的情况下,再次测试恢复到正常水平。
临床试验设计的基本步骤
FLX组11583.
Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式
OxfordUniversityPress
从治疗预期效果分析依从性
处理因素还可以考虑设计几个剂量梯度,以确定不同剂量间的疗效有无差异,找出最佳剂量
为了避免这些偏倚的一个总的有效的办法就是采用盲法
研究设计根据具体研究目的采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验
受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分组的方法
临床试验方案的基本内容
62.
分层随机分组(stratifiedrandomization)
目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据
2005年5月20日成为第一个国家临床试验日
对象的随访和资料收集
动物实验的结果不能直接作用人体,所有新药或新的措施必须在人体测试才能人群中大规模应用
科学设计严格实施的临床试验方法去评价临床试验
临床上,对新药或新治疗措施缺乏科学评价,对安全性认识不足,导致严重后果。
6/5/2002
8
吸取的教训
施加药物或治疗因素
病人
随机分组
Clinicaltrial
疗效或不良反应
疗效或不良反应
实验组
对照组
比较实验组
与对照组的
效应的差异
一、临床试验的概念
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