中外保健食品政府监管.ppt

中外保健食品政府监管现状及趋势
一、中外保健食品政府监管现状:
从保健食品监管而言,目前国内外大致可归纳成四种模式,即:政府严格审批模式(中、台湾);有条件的政府备案模式(美);政府审批与备案行业评定综合模式(日、台湾);或以OTC或以食品监管模式(德、瑞典、丹麦/英、加);另外东南亚十国(新、马、泰、菲律宾、印尼等)采用注册市场准入。
(一)政府严格审批模式
以中国为代表(日本、台湾地区,可能还有东南亚一些国家等)
最典型的是中国;中国《食品卫生法》(1995)明确规定:“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书,必须报国务院卫生行政部门审查批准。”“表明有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其说明书、内容必须真实,该产品的功能和成分必须与说明书相一致,不得虚假。”
为实施《食品卫生法》有关保健食品条款(#22,#23,#45),卫生部于1996年颁布《保健食品管理办法》,强调任何声称有特定保健功能的食品,必须在生产上市前得到卫生部的批准。而2003年,中国FDA成立,保健食品审批职能划归该局。SFDA于2005年7月1日实施新的《保健食品注册管理办法(试行)》,实际上提高了中国保健食品审批注册的技术要求,并加强对申报资料真实性的核查。
目前中国公布保健功能27+1种(并允许申报新功能);确认功能/安全性检测单位;建立了500(541)个以上审议专家队伍;每月均对申请产品严格审议把关。至2008上半年,累计审批注册保健食品超过9000个(卫生部5076个;FDA3945个——2007年底共计9021个)(浙江最多一家企业获批28个产品),但真正投入流通、生产的估计在2000-3000种左右。
(二)有条件的政府备案监管模式
以美国为代表(英国、加拿大、日本、台湾地区等)
1、美国1994年《膳食补充剂与健康教育法》获参众二院通过生效(),规定此类产品(Dietary Supplements)包括维生素、矿物质、草本植物(浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成分等)、氨基酸、蛋白质等。美国人意识到这些膳食补充剂()和草药产品能预防某些常见自体免疫性疾病、消化道疾病、营养性疾病等。政府亦意识到DS食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医疗卫生方面开支(超过一万亿美元,占GDP12%),所以朝野共识,鼓励发展。
美国DS食品不需向FDA报送审批;而只需证明这是一种食品或GRAS(公认安全)物质,(FDA已批准17种健康声称)的科学资料等备案即可。企业对此类说明的准确性、真实性负全责,而且企业必须声明强调“本说明未经FDA审查”。
2、但1994年10月15日前未曾在USA上市的膳食成分(称为“新膳食成分”),是需(销售前75天)向FDA通报并提供安全性证实资料,FDA在收到申请后180天内作出审批决定(所以称之谓“有条件的政府备案”模式)。至于产品功能,只需符合《营养标签与教育法》(1990)中有关“健康声称”的规定(FDA已批准的);企业可自行标示(与人体生理与功能相关的)功效,并向FDA备案。对美国DS食品管理实行备案制十三年,美国公众是有意见的,加上近年来确实在USA发现了DS食品中会含有未允许添加的活性成分(如***、“伟哥”等),另外一些补充剂中所含的VitA或VitC低于产品标识值。加上个别消费者把补充剂当药品用来治病而致命的不幸事件等。
所以美国去年()出台一些DS食品新规定——强制性分阶段完成GMP改造(大厂一年、小厂三年、最迟五年);新规则要求生产商“严格按规范设计并建厂”“厂家应测试产品所有成分”“厂家应保证产品未受***、细菌、杀虫剂、重金属等其它有害因子污染”;“包装和标签也无不当之处(标签应标注产品详细信息)”等。
但USA消费者保护团体认为美FDA的新举措“行动过于迟缓,措施微不足道”——例如:public citizen的声明指责“FDA行动不仅整整晚了13年,而且没有采取任何行动来确保DS食品的安全/有效。”所以美FDA今年(2008)上半年对DS食品中草本制品的标签又有新规定:如涉及与疾病健康有关的说明,则企业(生产/经销)须至少在产品上市前120天通报FDA并获批准,在审批期间不得上市销售。