38香砂养胃丸生产工艺规程0.doc

标题:
香砂养胃丸生产工艺规程
总页-分页
16-1
版号
A/0
文件编号
TG-S27-007
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年月日
新订修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
营销部
办公室
仓储部
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1
1

目的:
建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程,使之有法可依。
范围:
本公司香砂养胃丸生产工艺规程
责任:
前处理、提取、制剂车间具体执行
内容:

:香砂养胃丸
汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan
:本品为黑色的水丸,除去包衣后显棕褐色;气微,微苦。
:温中和胃。用于不思饮食,呕吐酸水,胃脘满闷,四肢倦怠。
:口服,一次9g,一日2次。
:水丸。
:密闭,防潮。
: g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件
:中华人民共和国药典2000年版一部530页
:国药准字Z22020470
:三年。
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香砂养胃丸生产工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S27-007

原辅料名称
规格
法定处方量(g)
制造处方量(kg)
木香
饮片
210
21
砂仁
饮片
210
21
白术
饮片
300
30
陈皮
饮片
300
30
茯苓
饮片
300
30
半夏(制)
饮片
300
30
香附(醋制)
饮片
210
21
枳实(炒)
饮片
210
21
豆蔻(去壳)
饮片
210
21
厚朴(姜制)
饮片
210
21
广藿香
饮片
210
21
甘草
饮片
90
9
滑石粉
20 kg /袋
100
1
明胶
5 kg /袋


川蜡
5 kg /袋
10
1
制成(每袋g)
2800
280
木香、茯苓、香附(醋制)、豆蔻(去壳)、砂仁、白术
:
枳实(炒)
粗粉
粗粉
灭菌
微波灭菌
粗碎、粉碎、过筛
批混
制丸
干燥

干燥
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香砂养胃丸生产工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S27-007
选丸
四氧化三铁、滑石粉、明胶、川蜡等
包衣
干燥
外包材
选丸
入库
内包材
包装
分装

物料加工 工序、物料、人员走向物料
成品入库质量检验※控制点 内为三十万级

粗碎、灭菌:
按生产指令领取制造处方量的枳实(炒)、木香、茯苓、砂仁、豆蔻(去壳)、白术、香附(醋制)、陈皮、半夏(制)、厚朴(姜制)、广藿香、甘草,复核重量用粗粉机粗碎后称重,计算收率,收率应≥98%,物料平衡在99%~100%,附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
按“DZG-”操作SOP进行灭菌。
灭菌时铺料厚度: 3-4㎝厚。
灭菌温度:110℃。
灭菌时间:30min。
药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
上料、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。
灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内,扎口,并注明品名、批号、规格、数量、
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香砂养胃丸生产工艺规程
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版号
A/0
文件编号
TG-S27-007
日期、操作人、复核人等,并做记录,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验”标
志,请验微生物。检测水份。
微生物控制在:
细菌数≤80个/g;
霉菌数≤80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出。
水份≤5%
。
:
、茯苓等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。
;给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛;分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,外附有标签,标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。
粉碎收率≥98