闽食药监法〔214〕240号.doc

闽食药监法〔2014〕240号
福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省
食品药品日常监管工作指南(试行)》的通知
各设区市食品药品监督管理局,厦门市、平潭综合实验区市场监管局,省局各处室、各直属单位:
为规范食品药品日常监督检查行为,推进食品药品日常监管标准化和方式合成化,省局制定了《福建省食品药品日常监管工作指南(试行)》(以下简称《工作指南》),现印发给你们,并就有关事项通知如下,请一并贯彻实施。
一、提升监管能力。各级食品药品监督管理部门要加强《工作指南》的学习培训,使监管人员熟练掌握各类监管对象的监督检查重点和主要内容,不断提高监督检查、发现问题的能力。要坚持守土有责,根据事权划分和职责分工,把监管任务落实到部门,落实到人头,确保监管不
留盲区。
二、加强协调联动。要加强日常监督检查与稽查执法、专项整治的有机结合,加强日常监管力量和稽查执法力量的紧密协作与协调联动,既要发挥日常监督检查在打击食品药品违法行为中的前哨作用,又要发挥稽查执法在保障日常监督检查中的震慑作用。
三、健全监管档案。各级食品药品监管人员在实施监督检查时,要认真填写《福建省食品药品日常监督检查记录表》,建立完善的监管档案。要充分利用监督检查的结果,运用信息化手段,将监督检查与信用体系建设紧密结合,提高监管执法针对性、有效性与科学性。
四、完善监管机制。各级食品药品监督管理部门在实施《工作指南》过程中,应当结合实际,认真总结经验,针对《工作指南》完整性、合理性、便捷性提出合理化意见和建议,省局将在充分吸收各地意见建议的基础上对《工作指南》及时予以修订,不断完善日常监管工作机制。

福建省食品药品监督管理局
2014年12月17日
(公开属性:主动公开)
福建省食品药品日常监管工作指南(试行)
为进一步加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品(以下简称食品药品)监督管理,规范日常监督检查行为,形成统一、联动、高效的监管机制,根据食品药品监督管理有关法律法规和规章的规定,结合食品药品日常监管实际,制定本工作指南。
一、适用范围
本指南适用于福建省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品药品生产经营(包括消费使用环节)主体实施的日常监督检查工作。
二、检查依据
食品药品日常监督检查的依据是食品药品监督管理相关法律、法规、规章及规范性文件。有关法律、法规、规章及规范性文件有新规定的,按照新的规定和要求实施监督检查。
三、检查人员
(一)检查人员不得少于2名,检查人员对所承担的检查任务负责。
(二)检查人员应当符合以下要求:
;
,廉洁正派,实事求是;
;
、经营、使用(消费)相关环节的基本知识;
,在检查中能够正确表达检查要求,正确理解对方所表达的意见;
,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
四、检查准备
(一)检查人员在实施监督检查前应根据检查目的,确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等,并根据需要制定检查工作方案。
(二)携带相关检查文件、《福建省食品药品日常监督检查记录表》(附件2)等文书,以及必要的现场记录设备等。
(三)了解被检查对象相关许可信息、既往检查发现的问题及整改落实情况。
(四)其他需要准备的事项。
五、检查方式
(一)询问交流
,了解被检查对象生产经营情况,分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。
,与被检查对象相关人员进行面对面交流,详细了解生产经营管理情况。
,应当认真地与被检查对象沟通交流,提出切实可行的整改要求和时限。
(二)查阅资料
检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全,各种管理制度是否完善并落实,设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性,各项记录是否可追溯等。
(三)现场检查
查看生产经营场所布局是否合理,环境条件是否符合要求;设施设备是否齐备,运行状况是否良好;生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范;产品质量控制是否得到保证;生产经营产品与记录或文件是否一致;产品标签广告是否合规等。
六、检查程序
(一)检查人员进入被检查对象生产经营场所后,首先要出示执法证件,告知被检查对象检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定被检查对象的检查陪同人员。听取被检查对象生产经营状况、质量管理等情况的介绍。
(二)在被检查对象相关人员陪同下,分