高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀片的有关物质.doc

高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀片的有关物质



【摘要】使用高效液相色谱,采用KromasilC18分析柱,以水-乙***为流动相,检测波长为261nm,测定盐酸倍他司汀片中的有关物质。盐酸倍他司汀样品溶液中有关物质色谱峰的面积之和和2%盐酸倍他司汀现行对照溶液中主成分的色谱峰面积都和盐酸倍他司汀的浓度呈线性关系,。
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【关键词】高效液相色谱;盐酸倍他司汀;测定;有关物质
doi:.1004-7484(s).:1004-7484(2014)-04-2260-01盐酸倍他司汀属于组***类药物,化学名为N-***-2-吡啶乙***二盐酸盐,对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前底血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感[1]。该药品在药典中没有有关物质的检查项,不利于对该药品进行质量控制。笔者试用高效液相色谱对该药品中的有关物质进行了测定,结果证明该方法准确可靠,而且灵敏度高,可以采用。1实验仪器与实验方法
(日本岛津公司)、盐酸贝塔斯婷对照品(中国生物制品鉴定所)、盐酸贝塔斯婷片(意大利佛曼蒂有限公司)、乙***(色谱纯)、盐酸倍他司汀样品溶液(自制)、空白溶液、水(二次蒸馏水)。
①首先精密移取1ml盐酸倍他司汀样品溶液至试管中,用水稀释至50ml,当做2%盐酸倍他司汀的线性对照溶液;②取上述配好的溶液20ul注入色谱中,调整好仪器的灵敏度;③再取盐酸倍他司汀样品溶液20ul注入色谱仪中,当色谱图至主成分峰保留时间的2倍,记录好数据,盐酸倍他司汀样品溶液杂质峰的面积总和不能大于2%盐酸倍他司汀的对照溶液主成分色谱峰的面积[2]。2实验结果
、算破坏、碱破坏以及氧化破坏,并制得盐酸倍他司汀分解液。
,置于10ml的容量瓶中,然后在电炉上加热5min左右,放冷,最后用水稀释至刻度。
,置于10ml的容量瓶中,,摇匀,在电炉上加热,直至沸腾,然后放冷,,最后用水稀释至刻度。
,置于10ml的容量瓶中,,摇匀,,最后用水稀释至刻度[3]。
,置于10ml的容量瓶中,%的高锰酸钾溶液,摇匀,在电炉上加热沸腾,直至溶液全部都挥发完,放冷,加入少量的水,过滤