良好操作规范GMP.ppt

良好操作规范GMP
—ISO9001/P推行委员会
议程
GMP定义
GMP发展史
GMP设计要求
设施管理及监察
GMP检查小组
GMP责任区分配
Q&A
GMP定义
GMP(Good Manufacturing Practices)良好操作规范
是在食品生产全过程中保证食品具有高度安全性的良好生产管理系统。
是指食品材料的制造、处理和贮存可以确保食品材料安全地为人所消费, 并在卫生条件下配制、包装和贮存,这包括防止任何种类的污染,良好的制造****惯要求建筑物和设备设计和建造正确,人员培训充分以生产优质的食品材料和工厂条件保持完好。
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP发展史
GMP是美国FDA制定的法规:[]
1963年美国食品药品管理局(FDA)制订颁布了世界上第1部药品的良好生产规范。
1969年FDA制订了《食品良好生产工艺基本法》,并以此为依据陆续制订了一系统各类食品的GMP。
GMP设计要求(1)
厂址及外围
厂区必须位于远离有害气体、烟雾、灰尘或其它的环境污染物,且能防御洪水的地方,有足够的排水系统和相关设施。
不可让野草或长的草在工厂四周生长,因为野草可能会成为害虫的居所引致排水不佳或积水等后果.
车辆在指定位置整齐停放。
厂房
建筑、设备、器具和厂区其它实用设施(包括排水系统)必须保持干净和良好的维修状况,防止车间里有冷凝水、蒸汽和积水,维修计划里必须包括职业安全的要求。
设计时防止有害物的进入和藏匿以及环境污染如烟、尘进入,必须区分(通过分隔、定位或其它的方式)可能引起交叉感染(如原材料、食品半成品、设备、水、空气或员工)的材料、操作的需要考虑在内。
考虑:卫生的监督与控制,人员和购进原材料的可控流动, “直线通过”原则下的流水作业。
GMP设计要求(2)
防止污染设计
在厂内设置足够的空间贮存成品,以避免日光的直接照射和防止成品冻结。原料及产品需离地离墙,需提供足够的通道以方便检查和清洁,离墙至少46厘米。储存处防止交叉污染。
地面、墙及天花板不可有裂缝、脱落的油漆、凝固物、渗水的出现,及不可堆积有机物质。在设备、管道、暗渠和其他固定物品间周围应留出空间,以便于进行清洁和保养工作。
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灯泡、光管和其他玻璃用料需有足够的保护,以防止产品受污染。在洗手的地方、更衣箱、休息室、产品预处理、生产及仓库等地方内要提供适量的灯光,产品之上、接触产品的地方的灯需加上保护罩.
提供足够的通风设备,灌装间和调配间采用正压通风系统,加装过滤装置(调配间20微米,灌装间NASA10,),通风能力可确保该区域无异味.
GMP设计要求(3)
防止污染设计
6. 所有地坪应有足够数量的排水口,地面排水或排水沟必须设计和维护以防水倒灌,设置存水弯头,无虹吸现象,并且要有处理最高流量污水的能力。易于清洗并适当装合适尺寸的滤网或活板加以遮盖。排水管道应从干净地方流向脏地方。地面排水系统必须定期清洗和消毒。
7. 传送带润滑剂、冲瓶机的接液盘用管子接到排水口,不要滴到地坪上。
生产场地的规划良好,人流、物流各行其道。
9. 在贮存液体酸和/或碱的区域,设置封锁坝和排水口以便于排放溢料,还要设置便于使用的安全喷头和洗眼设施。
10. 化学药品区域设置通风系统。
GMP设计要求(4)
防止污染设计
11. 生产车间不得用木材作为建筑的材料,也不能在这些区域使用木台子和木椅子等木器。
12. 糖浆缸设计成有盖或门,用以在打开或不用时防止污染物进入缸内。
13. 所有管路和连接点应有相应的标志或编码,以便于识别接头。
14. 糖浆系统所有交换板的接头都应有全套密封装置。
15. 注入设备应设有防污罩,以免有效地减少玻璃碎块、油脂、垃圾、灰尘或其它脏物飞入。只使用经过认可的润滑剂并适当调整喷嘴防止由润滑剂引起的化学污染。
设施管理及监察(1)
洗手间设施
洗手间的设施保持良好卫生状况,及要保持维修好的状况。
洗手间的门需能自动关闭及不能直接开启到暴露食物的地方(拥有2扇门的休息室除外)。
洗手间设施需保持清洁和最少每日清洁一次,洗手间的门需能自动关闭及不能直接开启到制造产品地方。置物架必须维修良好。
洗手设施
需在休息室内提供洗手设施,包括洗手液、水、纸巾和热风干手机,洗手设施需设于那些处理没有保护的食物,食品接触面和没有保护的包装用料的员工的地方.
需在休息室张贴要求所有员工在回到工作岗位前洗手的告示.
食堂及更衣室
应位于不受原材料和产品污染的地方。那里供应的食品及饮料不能带