QSC8-10不良事件监测制度.doc

不良事件监测管理制度
1 概述
对不良事件的监测、报告进行控制,确保获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件得到有效控制。
本制度适用于本公司不良事件的监测和处理。
本制度自2007年2月1日起实施,版本号为A版。
2 术语
不良事件:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3 职责
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4 程序
、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
:患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件(例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等)。
:患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况:
a)死亡;
b)危及生命;
c)导致病人住院或延长住院时间;
d)导致永久或严重残疾/功能障碍;
e)导致先天异常/畸胎;影响工作能力、或、导致先天畸形;
f)其他严重症状的。
:上述两种情况中,已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身(包括设计缺陷、材料缺陷等)造成的,称为医疗器械不良反应和严重不良反应(均属于不良事件的一种)。

(患者、医疗机构和相关技术专家、各级食品药品监督管理局、公司各职能部门)进行协调,及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息。
,管理者代表负责组织技术部和相关部门对上市后医疗器械的风险再分析工作,主要包括:临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等,并写入医疗器械风险管理报告。
、质管部等在回访、反馈时协助质管部对医疗器械销售后是否存在不良反应进行调查。
、报表及时了解医疗器械销售、生产过程中的反馈,一旦发生问题及时解决。
、使用过程中发生的不良事件的相关情况,必要时组织相关部门评价公司的产品是否存在相同隐患。如果有相同隐患的,。
、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

,质管部组织各职能部门相关人员与发生不良事件的医疗机构相关人员,必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价,如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良反应时,该病例仅作为普通事件处理。。
,质管部应按国家相关法规规定填写《医疗器械不良事件报告表》,并于10个工作日内报省、市、县食品药品监督管理局和省