实验七+软膏剂的制备.docx

药剂学实验指导 2013-3-27
实验七 软膏剂的制备
一、实验目的
1、熟悉常用软膏基质的主要性质。
2、掌握软膏剂的一般制备方法。
3、了解软膏剂的质量评价方法。
二、实验原理
软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固
体外用制剂,它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分,除起赋型剂作用外,还对软膏剂的质
量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有:油脂性基质(烃类、类脂类及动植
物油等)、乳剂型基质( O/W型和 W/O型)和水溶性基质。基质应无刺激性,使用
前应在 150℃干热灭菌 1 小时,过滤备用。
软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、 熔和法或乳化法。
含固体药物时应研成极细粉,并用少量基质或液状石蜡研成细糊状,然后加其余的
基质混合均匀。制备用具均应灭菌,并应在无菌操作柜内进行操作。
对于软膏剂的质量评价,除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外,
其释药性能等也是重要检查项目。
三、实验内容
(一)仪器与材料
仪器:蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。
材料:(写实验时所用到的)
(二)实验部分
1、O/W型乳剂型软膏基质
[ 处方 ]
硬脂醇  白凡士林 液状石蜡 
月桂醇硫酸钠 尼泊金乙酯  甘油 
蒸馏水适量 共制成 20g
[ 制备 ]
( 1) 取油相成分硬脂 醇、白凡士林 、液体石蜡于蒸发皿中,置于水浴上加热至
70~80 ℃左右混合熔化。
( 2) 另将 水相成分月桂醇硫酸钠(十二烷基硫酸钠)、尼泊金乙酯、甘油和计算
量 蒸馏水置小烧杯中,于水浴上亦加热至 80 ℃左右 。
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徐州师范大学化学化工学院
药剂学实验指导 2013-3-27
( 3) 在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中,在水浴上继续保持恒温并搅
拌至呈乳白色半固体状,然后在室温下继续搅拌至冷凝,即得 O/W 型乳剂型基质。
[ 操作注意 ] 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在 80℃,然后将水相缓缓
加入油相中, 边加边不断顺向搅拌 。
2、羧***纤维素钠水溶性软膏基质
[ 处方 ] 羧***纤维素钠 甘油
尼泊金乙酯 蒸馏水 加至 20g
[ 制备 ]
(1) 取羧***纤维素钠置于乳钵内,加甘油研匀,加入 12ml 水使完全溶解。
(2) 边研边加入溶有尼泊金乙酯 (防腐剂) 的水溶液, 研磨均匀, 加蒸馏水至全量,
即得。
[ 操作注意 ] 用 CMC-Na等高分子物质制备溶液时, 直接加入水中,需慢慢吸水膨胀后,
才能加热溶解, 否则因搅动而成团块, 很难溶解制得溶液。 但若先在 CMC-Na中加入
甘油研匀分散后再加水,则很快溶解,而不会结成团块。
[ 软膏剂的质量检验 ]
1、外观性状
软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度,外观均匀、细腻,无酸败,异臭。乳膏
剂还不得有油水分离及胀气的现象;软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上,
不融化,无刺激性。
2、乳剂型软膏基质类型的鉴别
( 1) 加苏旦红Ⅲ油溶液 1 滴,若连续相呈红色则为 W/O型