实验七+软膏剂的制备.doc

药剂学实验指导 2016-12-23 徐州师范大学化学化工学院 1 实验七软膏剂的制备一、实验目的 1、熟悉常用软膏基质的主要性质。 2、掌握软膏剂的一般制备方法。 3、了解软膏剂的质量评价方法。二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂,它主要起保护、润滑和局部治疗作用。软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分,除起赋型剂作用外,还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有:油脂性基质(烃类、类脂类及动植物油等)、乳剂型基质( O/W型和 W/O 型)和水溶性基质。基质应无刺激性,使用前应在 150 ℃干热灭菌 1小时,过滤备用。软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。含固体药物时应研成极细粉,并用少量基质或液状石蜡研成细糊状,然后加其余的基质混合均匀。制备用具均应灭菌,并应在无菌操作柜内进行操作。对于软膏剂的质量评价,除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外, 其释药性能等也是重要检查项目。三、实验内容(一)仪器与材料仪器:蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。材料:(写实验时所用到的) (二)实验部分 1、O/W 型乳剂型软膏基质[处方]硬脂醇 白凡士林 液状石蜡 月桂醇硫酸钠 尼泊金乙酯 甘油 蒸馏水适量共制成 20g [制备](1)取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中,置于水浴上加热至 70~ 80 ℃左右混合熔化。(2)另将水相成分月桂醇硫酸钠(十二烷基硫酸钠)、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中,于水浴上亦加热至 80 ℃左右。药剂学实验指导 2016-12-23 徐州师范大学化学化工学院 2 (3)在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中,在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状,然后在室温下继续搅拌至冷凝,即得 O/W型乳剂型基质。[操作注意]油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在 80 ℃,然后将水相缓缓加入油相中, 边加边不断顺向搅拌。 2、羧***纤维素钠水溶性软膏基质[处方]羧***纤维素钠 甘油 尼泊金乙酯 蒸馏水加至 20g [制备](1) 取羧***纤维素钠置于乳钵内,加甘油研匀,加入 12ml 水使完全溶解。(2) 边研边加入溶有尼泊金乙酯(防腐剂)的水溶液,研磨均匀,加蒸馏水至全量, 即得。[操作注意]用CMC-Na 等高分子物质制备溶液时,直接加入水中,需慢慢吸水膨胀后, 才能加热溶解,否则因搅动而成团块,很难溶解制得溶液。但若先在 CMC-Na 中加入甘油研匀分散后再加水,则很快溶解,而不会结成团块。[软膏剂的质量检验]1、外观性状软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度,外观均匀、细腻,无酸败,异臭。乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象;软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上, 不融化,无刺激性。 2、乳剂型软膏基质类型的鉴别(1)加苏旦红Ⅲ油溶液 1滴,若连续相呈红色则为 W/O 型乳剂。(2)加亚甲蓝水溶液 1滴,若连续相呈蓝色则为 O/W 型乳剂。 3、稳定性试验(1)耐热耐寒试验:乳膏剂分别放置于 55℃恒温 6小时与-15 ℃放置 24小时, 观察有无液化、粗化、分层等现象。(2)离心试验将软膏剂样