实验七 软膏剂制备.doc

一、实验目的1、熟悉常用软膏基质的主要性质。2、掌握软膏剂的一般制备方法。3、了解软膏剂的质量评价方法。二、实验原理软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂,它主要起保护、润滑和局部治疗作用。软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分,除起赋型剂作用外,还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有:油脂性基质(烃类、类脂类及动植物油等)、乳剂型基质(O/W型和W/O型)和水溶性基质。基质应无刺激性,使用前应在150℃干热灭菌1小时,过滤备用。软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。含固体药物时应研成极细粉,并用少量基质或液状石蜡研成细糊状,然后加其余的基质混合均匀。制备用具均应灭菌,并应在无菌操作柜内进行操作。对于软膏剂的质量评价,除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外,其释药性能等也是重要检查项目。三、实验内容(一)仪器与材料仪器:蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。材料:(写实验时所用到的)(二)实验部分1、O/W型乳剂型软膏基质[处方][制备](1)取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中,置于水浴上加热至70~80℃左右混合熔化。(2)另将水相成分月桂醇硫酸钠(十二烷基硫酸钠)、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中,于水浴上亦加热至80℃左右。(3)在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中,在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状,然后在室温下继续搅拌至冷凝,即得O/W型乳剂型基质。[操作注意]油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃,然后将水相缓缓加入油相中,边加边不断顺向搅拌。2、羧***纤维素钠水溶性软膏基质[处方]羧***[制备]取羧***纤维素钠置于乳钵内,加甘油研匀,加入12ml水使完全溶解。边研边加入溶有尼泊金乙酯(防腐剂)的水溶液,研磨均匀,加蒸馏水至全量,即得。[操作注意]用CMC-Na等高分子物质制备溶液时,直接加入水中,需慢慢吸水膨胀后,才能加热溶解,否则因搅动而成团块,很难溶解制得溶液。但若先在CMC-Na中加入甘油研匀分散后再加水,则很快溶解,而不会结成团块。[软膏剂的质量检验]外观性状软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度,外观均匀、细腻,无酸败,异臭。乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象;软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上,不融化,无刺激性。2、乳剂型软膏基质类型的鉴别加苏旦红Ⅲ油溶液1滴,若连续相呈红色则为W/O型乳剂。加亚甲蓝水溶液1滴,若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。3、稳定性试验耐热耐寒试验:乳膏剂分别放置于55℃恒温6小时与-15℃放置24小时,观察有无液化、粗化、分层等现象。离心试验将软膏剂样品置于10ml离心管中,离心30分钟(3000r/min),观察有无分层现象。四、结果与讨论将质量检验结果填入表6-1。表6-1不同类型软膏基质的质量评价结果处方号性状鉴别类型耐热耐寒试验离心试验12为色的膏为色的膏2、分析讨论软膏剂的质量情况。五、思考题1、实验所制备的软膏基质各属何种类型?试分析各处方的组成。乳剂型软膏剂制备