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gmp认证总结.docgmp 认证总结总结 GMP 认证工作是一项系统工程, 涉及到对国家政策法规的理解和执行,也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施,准备工作必须严谨细致, 认真做好迎接认证前的准备工作, 是企业顺利 GMP 认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间,从学****GMP 的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手,以迎接现场检查。实施 GMP 是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。 GMP 的全部内容尽管有各部分组成,但其主线非常清楚:一是管理规程体系与实际操作;二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线,就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议,在进行认证准备阶段时,都必须在 GMP 基础上统一认识。 QA 人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况,参与偏差过程的处理,反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录,制订物料、中间产品和成品的质量标准,修订取样管理制度等;参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。 GMP 办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后,经市食品药品监督管理局审核后上报省局。在工作时间紧、任务重,面对需要修订的 1200 份文件,合理的统筹安排,将工作的重点、难点,各环节、各细节都进行周密的分析,制定合理的计划,更好的把握工作进度,完成既定的文件修订目标。自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节,自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等;对以上方面内容进行严格的检查,制定纠正预防措施,将缺陷降到最低。 1 GMP 认证是一项庞大的系统工程,其要求十分严谨, GMP 也在不断地创新与发展之中。因此我们都应不断地学****不断地总结,不断地自查自纠,不断地促进,从而使我们的企业在实施 GMP 中一步步走向完善。 2 篇五: 2010 版 GMP 认证总结 2010 版 GMP 认证总结一、质量保证体系情况检查要点 1 :质量体系的概念是否建立质量体系的概念:该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、 GMP 、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点 2 :质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程) 检查要点 3 :组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确,查看岗位职责及相关培训检查要点 4 :质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围) 二、机构与人员检查要点 1 :组织机构图(组织机构图来源于文件,不能只下个红头文。一切都要有文件支持) 检查要点 2 :质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核 GMP 文件检查要点 3 :关键人员的职责是否清晰完整,招聘时也要有文件支持。如:资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点 4 :企业负责人与实际负责人的关系,是否有授权。检查要点 5 :培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况,人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。检查要点 6 :