无菌医疗器械质量检验相关标准.docx

无菌医疗器械质量检验相关标准(一)医疗器械生物相容性试验GB/T  医疗器械生物学评价第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T  医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择GB/T  医疗器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验GB/T  医疗器械生物学评价第 6部分:植入后局部反应试验GB/T  医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T  医疗器械生物学评价第 8部分:生物学试验参照样品的选择和定性GB/T  医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与致敏试验GB/T  医疗器械生物学评价第 11 部分:全身毒性试验GB/T  医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备和参照样品GB/T  医疗器械生物学评价第 13 部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T  医疗器械生物学评价第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T  医疗器械生物学评价第 15 部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T  医疗器械生物学评价第 16 部分:降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T  医疗器械生物学评价第 17 部分:根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T  医疗器械生物学评价第 18 部分:材料化学定性GB/T  医疗器械生物学评价第 19 部分:材料理化、机械和形态定性GB/T  医疗器械生物学评价第 20 部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T  医疗器械生物学评价第 9部分:潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T  医疗产品的无菌加工第 1部分:通用要求YY/T  医疗产品的无菌加工第 2部分:过滤(二)医用输液(血)、注射器具标准GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物试验方法GB15593 输血(液)器具用软聚***乙烯塑料YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368 一次性使用输液器GB 18671 一次性使用静脉输液针YY  专用输液器第 1部分:一次性使用精密过滤输液器YY  专用输液器第 2部分:一次性使用滴定管式输液器YY  专用输液器第 3部分:一次性使用避光式输液器,重力输液式YY  专用输液器第 4部分:一次性使用压力输液装置用输液器YY  专用输液器第 5部分:一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY  专用输液器第 6部分: 一次性使用非PVC输液器YY  专用输液器第 7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY 0451