无菌医疗器械质量检验相关标准.doc

无菌医疗器械质量检验相关标准
(一)医疗器械生物相容性试验
GB/T 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 医疗器械生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB/T :样品制备和参照样品
GB/T 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 医疗器械生物学评价第17部分:根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 医疗器械生物学评价
第18部分:材料化学定性
GB/T 医疗器械生物学评价第19部分:材料理化、机械和形态定性
GB/T 医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T :潜在降解产物的定性与定量总则
YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法
GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分:细菌内***试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求
YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分:过滤
GB 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分:风险分析与管理
GB 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分:索源、收集和处置
GB 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分:病毒和传播媒介的去除与灭活 GB 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分:液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制
(二)医用输液(血)、注射器具标准
GB/、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB15593输血(液)器具用软聚***乙烯塑料
YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
GB 8368一次性使用输液器
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY :一次性使用精密过滤输液器
YY :一次性使用滴定管式输液器
YY :一次性使用避光式输液器,重力输液式
YY :一次性使用压力输液装置用输液器
YY :一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器
YY : 一次性使用非PVC输液器
YY 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器
YY XXXX 一次性使用静脉营养袋
YY 0451 一次性使用输注泵
YY XXXX一次性使用高压造影输注器
YY : 液路
YY : 附件
YY : 过滤器
压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分: 防回流阀
YY 0586输液用肝素帽
YY/T :一次性使用悬挂装置
YY/T :多用悬持装置
GB8369