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无菌医疗器械质量检验相关标准.doc

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无菌医疗器械质量检验相关标准(一)医疗器械生物相容性试验GB/:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/:与血液相互作用试验选择GB/:体外细胞毒性试验GB/:植入后局部反应试验GB/:环氧乙烷灭菌残留量GB/:生物学试验参照样品的选择和定性GB/:刺激与致敏试验GB/:全身毒性试验GB/:样品制备和参照样品GB/:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/:陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/:金属与合金降解产物的定性与定量GB/:降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/:根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/:材料化学定性GB/:材料理化、机械和形态定性GB/:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/:潜在降解产物的定性与定量总则YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/:通用要求YY/:过滤(二)医用输液(血)、注射器具标准GB/、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚***乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、:::一次性使用避光式输液器,:::::::过滤器YY0585.

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