受托生产企业现场审计报告.pdf

文件类型：记录 文件编码：ZL0006-00-R03 版本号：01
Q:在传统现场审计的基础上，MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项：比如受托企业放行之
后，放行资料以什么形式如何到达MAH供审核，规定耗时多久？特别是原辅料的放行，可能会影响到生产进度和计划的
安排。MAH的放行决定怎么体现到受托方体系中。突发质量事件如何快速有效的沟通，沟通渠道和机制怎么保障？受托
方的电子报警系统是否需要连通MAH？
A：对于产品、物料放行这块，完成时限可以双方沟通，订立在委托协议中，持有人对于药品或者物料这块的审核放行主
要通过受托方提供批生产记录、检验记录、产品检验报告书、物料检验报告书、受托方放行审核单等材料进行最终放
行。其它沟通机制需要起草质量信息沟通的规程，在前期筛选阶段就应该确认出一个清晰地沟通机制，在这个过程中，
持有人安排的驻场监管人员也能起到一定的传达作用，也可要求受托方随时汇报。
受托生产企业现场审计报告
A:受托企业只是出厂放行，MAH决定是否上市放行，可以电子扫描过来，再打印存档，原件留在受托企业，时效一般都是
上部步骤结束后的2到3天，，生产进度和计划都是根据原辅料的放行之后安排好的，，会有MAH质量部授权人的签字和盖
章到受托企业，一般可以安排驻场的人员的，电子报警目前还没有做到
受托生产企业名称：
审核人员：
审核日期：
报告日期：
审核类型：  首次审计  定期审计  有因审计
修订号：00
受托生产企业现场审计报告
1. 受托生产企业基本信息
受托生产企业名称
所属省份
企业性质
生产地址
生产范围
联系人 联系电话
厂区面积 车间面积
公司总人数 质量人员人数
法定代表人 企业负责人
质量负责人 生产负责人
质量受权人
主营业务（或产品）
资质及认证证书
2. 委托产品信息
产品代码 产品名称 剂型 规格 批准文号 执行标准
缺陷或风险关注点（适用于定期审计）：
3. 上次审核缺陷项整改情况（适用于定期审计）
严重缺陷项 主要缺陷项 一般缺陷项
审核发现缺陷项数量
完成整改数量
未完成整改数量
修订号：00
受托生产企业现场审计报告
4. 本次审核意见汇总
本次审计总分 审计评分
综合评分（%）
严重缺陷项
主要缺陷项
一般缺陷项
5. 本次审计结论
 通过现场审计，提交整改方案日期：
 不通过现场审计，限期完成整改可批准，提交整改方案日期：
审计结论
 不通过现场审计