农药登记资料规定特殊新农药登记 (微生物农药).doc

农药登记资料规定
第四章特殊新农药登记(微生物农药)
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微生物农药
田间试验
田间试验申请表
产品化学及生物学特性摘要资料
有效成分生物学特性
有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
原药
有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量,其他成分(如杂菌)及含量,主要物化和生化参数,其他产品技术要求。
制剂
剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
毒理学资料摘要
原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。
制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
药效资料
作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
室内活性测定试验报告;
混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);
试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
其他资料
在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
临时登记
原药临时登记
临时登记申请表
产品摘要资料
包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
产品化学及生物学特性资料
A 有效成分的识别:有效成分的通用名称、国际通用名称,分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;
B 原药的物化性质;
C 产品质量控制项目及其指标
a 有效成分和含量;
b 其他成分(如杂菌)及含量;
c 产品其他控制项目及其指标。
D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认
检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。
检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等,并给出检测方法最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准,可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。
E 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
F 5批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告,如形态学、生物化学或血清学);
G 产品质量检测与方法验证报告
提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件,并对方法的可行性进行评价,加盖检测单位公章。
H 生产工艺
包括原材料的名称、代码、